VA опровергает покрытие препарата Биоген от болезни Альцгеймера
Департамент по делам ветеранов не будет распространять информацию о новом лекарстве от болезни Альцгеймера компании Biogen Inc. , которое является последней критикой неоднозначного лечения, поскольку оно было одобрено ранее этим летом.
VA решила не добавлять препарат Aduhelm , называемый aDUhelm, в свой формулярный список доступных лекарств из-за опасности препарата вызывать серьезные побочные эффекты и отсутствия доказательств того, что он улучшает когнитивные функции, сообщила представительница агентства.
VA предоставляет медицинские льготы более чем девяти миллионам ветеранов и является крупнейшей интегрированной системой здравоохранения в США . Агентство известно тем, что является большим потребителем рецептурных лекарств и использует свою огромную покупательную способность, чтобы торговаться с большими скидками от производителей. По закону VA имеет большую свободу действий, чем другие государственные программы здравоохранения, такие как Medicare и Medicaid, для отказа в покрытии лекарств, которые он считает малоценными.
В исследовании, опубликованном в прошлом месяце, группа врачей и ученых VA определила более 150 000 ветеранов-бенефициаров с диагнозом «болезнь Альцгеймера» и подсчитала, что лекарство может обходиться VA более чем в 4 миллиарда долларов в год плюс дополнительные расходы на сопутствующее лечение, такое как скрининговые тесты и визуализационное сканирование. Статья еще не опубликована в рецензируемом журнале.
Отказ VA вызван тем, что Biogen пытается убедить страховщиков здоровья покрыть лекарство и дать отпор критикам, которые ставят под сомнение его эффективность и ценность.
По данным Biogen , для среднего пациента Aduhelm обходится в 56000 долларов в год, что может составить миллиарды долларов в виде новых расходов налогоплательщиков на Medicare , федеральную программу здравоохранения для пожилых людей, которая, как ожидается, будет оплачивать большинство рецептов Aduhelm.
Центры услуг Medicare и Medicaid проводят девятимесячный обзор, чтобы определить, покрывать ли пациентов Medicare и при каких обстоятельствах. Между тем, несколько больниц заявили, что не будут вводить препарат своим пациентам, сославшись на озабоченность по поводу эффективности препарата и процесса его утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
В четверг VA разместил на своем веб-сайте документ, описывающий свой обзор Адухельма и его решение. Документ содержит инструкции для врачей не предлагать препарат пациентам с VA , но позволяет врачам добиваться исключения для определенных пациентов.
По словам пресс-секретаря, любые заказы должны соответствовать инструкциям по применению и будут выдаваться в индивидуальном порядке.
Пресс-секретарь biogen заявила, что политика отсутствия страхового покрытия VA не является абсолютной и также включает в себя возможность для ветеранов получить доступ к препарату. «Biogen по- прежнему привержена обеспечению доступа ветеранов к новейшим методам лечения болезни Альцгеймера, и мы продолжим тесно сотрудничать с VA, поскольку они оценивают потенциальные обновления своих рекомендаций», - сказала она.
Лекарство Biogen , разработанное совместно с Eisai Co. Ltd. , вызвало споры после того, как в июне было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) , это первое новое лекарство от болезни, лишающей память, почти за два десятилетия. FDA одобрило лечение, несмотря на то, что, по его словам, сохранялась неуверенность в его эффективности и единодушные возражения внешней группы экспертов-консультантов, трое из которых позже подали в отставку в знак протеста против одобрения.
В конечном счете, FDA заявило, что одобрение было оправдано на основе разумной вероятности того, что доказанная способность препарата удалять белок, называемый амилоидом, из мозга, замедлит умственное ухудшение, вызванное заболеванием, практически без других вариантов лечения.
Одобрение подверглось критике со стороны некоторых врачей и ученых, которые заявили, что необходимы дальнейшие клинические исследования, чтобы продемонстрировать, что препарат принесет пользу пациентам и, таким образом, оправдывает его огромную стоимость и возможность серьезных побочных эффектов, включая кровотечение в мозг.
Biogen заявляет, что он стоит за своими клиническими данными, используемыми для подтверждения одобрения FDA у людей с ранними симптомами Альцгеймера. Компания заявила, что ожидает постепенного роста продаж препарата из-за логистических трудностей при лечении пациентов, но в конечном итоге Адухельм должен достичь миллиардов долларов годового объема продаж.
Разногласия по поводу одобрения препарата и опасения по поводу его финансового воздействия на систему здравоохранения заставили медицинские страховые компании осторожно подходить к принятию решения о покрытии препарата или нет. По данным Biogen, большинство подходящих пациентов покрываются программой Medicare .
