Регулирующий орган ЕС откладывает решение по вакцине против коронавируса Sputnik V
Дозы вакцины Спутника V против коронавирусного заболевания COVID-19 можно увидеть в центре вакцинации в Зилине, Словакия, 7 июня 2021 года. 21 октября – Регулятор лекарственных препаратов ЕС вряд ли решит, будет ли одобрять Российскую вакцину от коронавируса, по крайней мере, до первого квартала 2022 года, потому что некоторые данные, необходимые для анализа, до сих пор отсутствуют, что является источником знаний по данному вопросу.
По словам источника, решение EMA к концу года в настоящее время абсолютно невозможно, ссылаясь на Европейское Агентство Медицины.
Если необходимые данные будут получены к концу ноября, тогда регуляторы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года, по его словам. Он отказался от идентификации из-за деликатного характера этого вопроса.
EMA, которая запустила свою официальную проверку российской вакцины в марте, ранее ожидалось, что в мае или июне будет принято решение о том, следует ли одобрять использование вакцины в блоке.
Результаты третьей фазы испытаний, опубликованных в феврале в журнале « Ланцет », показали ее эффективность почти в 92,2 %. Россия позже заявила, что Спутник V имеет около 83,1 против варианта дельты. Вакцина широко используется в России и одобрена для использования в более чем 70 странах. По словам источника, нет никаких оснований сомневаться в его эффективности или безопасности.
Институт Гамалия, который контролируется министерством здравоохранения России, разработал вакцину и руководил клиническими испытаниями, в то время как российский суверенный инвестиционный фонд, Российский прямой инвестиционный фонд RDIF, имеет Спутник V за границей.
RDIF отказались комментировать, а министерство здравоохранения не ответило на запросы о предоставлении комментариев.
В письме по электронной почте EMA заявила, что вакцина остается под формальным наблюдением до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для приложения для сменяющего рынка SDR.
По его словам, EMA будет лучше иметь возможность комментировать возможные сроки получения разрешения от Sputnik V после того, как в агентство будет представлена программа маркетинга SDR.
9 сентября в нем говорится, что он ожидает больше данных о Спутнике V, прежде чем он сможет добиться прогресса в своем рассмотрении.
EMA запросила более полное досье о производстве, подробные сведения о производстве вакцины. Как сказал источник, когда у них будет эта досье, они также смогут понять, где следует запрашивать инспекции.
По словам источника, эти детали касались как производства законченного ингредиента, так и разлива активного продукта.
Медленный темп одобрения является последним ударом для Москвы, которая надеется, что поддержка международного регулятивного органа позволит ей конкурировать с вакцинами, сделанные американскими фармацевтическими производителями Pfizer и современниками, которые стали доминировать на глобальном рынке.
Производители сообщили " Рейтер ", что они столкнулись с трудностями при производстве второй дозы вакцины, что препятствует усилиям по повышению производительности внутри страны. Одобрение ЕС также будет значительным облегчением для россиян, которые хотели бы путешествовать в регион, поскольку он предусматривает только вакцинацию, одобренную EMA или Всемирной организацией здравоохранения.
Обзор ВОЗ в качестве части процесса включения в свою программу обеспечения более бедных стран также столкнулся с проблемами. Reuters в июле сообщила, что разработчики Спутника V неоднократно не предоставляли данные, которые регуляторы считают стандартными требованиями в процессе утверждения. Второй источник, который участвовал в производственном процессе, рассказал Рейтеру, что обзор был медленным, потому что Гамалия не имел опыта работы с международным регулятором по контролю над наркотиками.
По словам первого источника, застройщики также несколько раз меняли производственные сайты вакцинных доз для ЕС, что является ещё одной причиной для задержек.
По его словам, они продолжают менять расположение объектов по производству вакцин, которые предположительно предназначены для Европы.
EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Председатель российского фармацевтических компаний Р-Парам Алексей Реник сообщил, что его фабрики будут включены в приложение к EMA, но он не предоставил дальнейших подробностей.
Третий источник, который участвовал в производстве выстрела в Ярославле, сказал, что инспекторы EMA посетили, по крайней мере, два объекта, которые эксплуатируются R-Pharm в России. У EMA, по его словам, не было критических замечаний по поводу этих объектов.
По его словам, третий объект R-Pharm в Москве также будет производить снимки для ЕС, но он был включен в нормативное представление после того, как начался пересмотр EMA.
По его словам, инспекции ожидали до конца года.
8 октября посол ЕС в Москве заявил, что Россия неоднократно откладывала инспекции EMA, необходимые для сертификации его вакцины. Первый источник, который знал об этом деле, сказал, что нет никаких оснований сомневаться в том, что Спутник был в безопасности и эффективен.
Но, по его словам, на основе этих неполных данных EMA не имеет достаточно материалов, чтобы вынести суждение.
Мяч на их глазах.