Регулирующие органы США пересмотрят COVID - 19 обзор безопасности вакцин
10 сентября Reuters - Регулирующие органы здравоохранения США заявили, что дети, проходящие клинические испытания COVID - 19 вакцин, должны проходить мониторинг на наличие побочных эффектов, по крайней мере, в течение двух месяцев, что говорит о том, что ведомство рассматривает более быстрый путь к авторизации укола для экстренного использования, чем полное одобрение.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами заявило в пятницу, что оно стремится завершить обзор данных как можно скорее, вероятно, в течение нескольких недель, а не месяцев.
FDA дало полное одобрение на использование вакцины Feszer Inc в течение 16 лет, основываясь на шестимесячном наблюдении за испытаниями в прошлом месяце. Съемка была разрешена для экстренного использования в декабре на основании более короткого периода наблюдения в два месяца.
Агентство находится под давлением, чтобы одобрить вакцину для детей в возрасте до 12 лет на фоне всплеска инфекций, подогреваемого распространением варианта коронавируса Дельта, который сорвал возобновление работы школ
Фацер и их партнеры BioNTech SE, а также Moderna Inc, спешат представить клинические данные, чтобы получить одобрение регуляторов на их вакцины у детей до 12 лет.
В США вакцина Frezer BioNTech в настоящее время одобрена для детей в возрасте от 12 до 15 лет.
По словам Хэйзера, компания планирует представить данные, необходимые для одобрения детей в возрасте 5 и 11 лет, где-то в этом месяце и потенциально может подать заявку на экстренное использование вскоре после этого. По словам фармацевта, данные о детях в возрасте до двух лет могут поступить вскоре.
Что касается детей в возрасте от шести месяцев до двух лет, то, по словам Фазера, данные о безопасности и генетике могут появиться уже в октябре или ноябре.
"Модерна" заявила в четверг, что она полностью зарегистрировала участников испытания своего препарата для детей в возрасте от 6 до 11 лет и что она все еще проводит исследования по выбору дозы для младших возрастных групп.