Регулирующие органы США одобрят третью дозу вакцины COVID - 19
20 сентября Reuters - U.S. регуляторы могли бы отправить ускоритель вакцины Pfizer Inc BioNTech SE COVID-19 для некоторых высокорискованных взрослых в начале этой недели, как раз в то время, когда правительство выпишет их в пятницу утром.
Ожидается, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдаст третий снимок, по крайней мере, за эту группу, прежде чем ее советники из Управления по контролю за продуктами и лекарствами соберутся в среду утром. Группа CDC будет обсуждать более точные рекомендации о том, как делать снимки.
В пятницу консультативный комитет FDA рекомендовал срочное разрешение на дополнительные снимки Pfizer для 65 американцев и старше и с высоким риском серьезных заболеваний. Первоначальная вакцина Pfizer состояла из двух доз.
Группа приняла решение не рекомендовать широкое одобрение, сославшись на отсутствие доказательств для широкого использования, и они хотели получить больше данных о безопасности, особенно о любом риске воспаления сердца у молодых людей после вакцинации.
Президент Джо Байден начал делать дополнительные снимки перед лицом растущей госпитализации и смертей, вызванных крайне заразительным вариантом дельты, главным образом, среди невакцинированных, и очень заразных случаев, связанных с заразными инфекциями у полностью вакцинированных американцев.
FDA не уполномочена следовать рекомендациям комиссии, как правило. Выпуск стимулирующих устройств может начаться сразу после того, как FDA одобрит снимки, а глава CDC подпишет, как они будут использоваться.
Впоследствии FDA может расширить доступ к снимкам ускорителей. В топ-члены FDA разделились по поводу необходимости стимулирующих факторов, при этом временный глава Джанет Вудк поддерживает их, а некоторые ведущие ученые утверждают, что они еще не нужны.
Вудкок сказал Энди Славитту на подкастке исполнительного директора Байдена Джеффа Роббса в понедельник, что расширители могут быть важным инструментом для смягчения пандемии в Соединенных Штатах, уменьшив передачу.
Если бы люди распространяли вирус, они хотели бы остановить его как можно сильнее. Конечно, мы используем меры по смягчению последствий, такие как маскация и так далее, но вакцинация важна, говорит актриса.
Несмотря на узкий масштаб предложенного разрешения, рекомендация группы будет охватывать большинство американцев, которые получили вакцину на ранних стадиях кампании по вакцинации США и иммунитет которых также может ослабнуть.
Норман Бэйлор, генеральный директор компании Biologics Consultation и бывший директор Управления по исследованиям и обзору вакцин FDA, сказал, что это решение дает FDA дополнительное время для того, чтобы определить, какие данные требуются, чтобы в широком смысле, утвердить расширяющие снимки.
Бэйлор добавил, что это дает им пространство.
Чиновники здравоохранения сообщили, что они ожидают, что расширители будут рекомендоваться для широких слоев населения, но посоветовали им не стремиться к увеличению доз доз до тех пор, пока они не получат медицинского одобрения от FDA.
В воскресенье генеральный директор консалтинговой команды Байдена по здравоохранению доктор Энтони Фауци сказал CNN, что данные, необходимые для определения целесообразности снимков с помощью вакцины Modona Inc и Джонсона COVID-19, находятся в отрезке недель.
Некоторые страны, в том числе Израиль и Великобритания, начали кампании по стимулированию COVID-19. В прошлом месяце Соединенные Штаты прибавили выстрелы людям с ослабленной иммунной системой, и, согласно CDC, около 2 миллионов человек уже получили третий выстрел.