Производитель лекарств просит регуляторы США одобрить таблетку от Covid - 19
Фармацевтик Ковид - 19 попросил американских регуляторов разрешить Merck таблетки против Merck - 17 в том, что могло бы внести свой вклад в абсолютно новое и легкое в использовании оружие в мировой арсенал против пандемии.
Если бы Управление по контролю за продуктами и лекарствами, которое могло бы прийти в течение нескольких недель, это была бы первая пилюля, показанная для лечения COVID. Все другие лекарства и средства для лечения этой болезни требуют IV или укола.
Антивирусная таблетки, которую люди могут принимать дома, чтобы снизить свои симптомы и скорость восстановления, могут оказаться новаторскими, облегчая сокрушительные ситуации в американских больницах и помогая обуздать вспышки в более бедных странах с более слабыми системами здравоохранения. Это также поддержало бы двухсторонний подход к пандемиям : лечение, с помощью медицины, и профилактику, в первую очередь посредством вакцинации.
FDA будет анализировать данные компаний о безопасности и эффективности лекарств, Molnupiravir, прежде чем принимать решение.
Компания Merck и ее партнер Риджэк Биотерапес сказали, что они специально попросили агентство предоставить экстренное использование для взрослых с мягким по современным ценам COVId-19, которые подвержены риску серьезных заболеваний или госпитализации. Для чего используется препарат covid-19?
Ценность здесь заключается в том, что это пилюля, и, следовательно, вам не приходится иметь дело с инъекционными центрами и всеми факторами, которые лежат вокруг этого, - сказал доктор Николас Картонис, старший вице-президент подразделения по инфекционным заболеваниям Merck's. Я думаю, что это отличный инструмент для добавления инструмента. В начале этого месяца компания сообщила, что таблетки сократили госпитализацию и смертность наполовину среди пациентов с ранними симптомами COVID-19. Результаты были настолько сильными, что независимые медицинские эксперты, следившие за процессом, рекомендовали его остановить в ближайшее время.
Побочные эффекты были такими же у пациентов, которые получили препарат, и у тех, кто был в группе тестов, которые получали подставные таблетки. Компания Merck не опубликовала публично те типы проблем, о которых сообщалось, но будет ключевой частью процесса пересмотра FDA.
Американские чиновники продолжают продвигать вакцинацию как лучший способ защититься от коронавируса 19, а в некоторых случаях, автопрививки являются обязательными для предотвращения передачи таких инфекций. Однако, учитывая, что около 68 миллионов эффективных американцев по-прежнему не желают делать это, эффективные лекарства будут иметь решающее значение для контроля будущих волн инфекций.
С самого начала пандемии эксперты в области здравоохранения подчеркивают необходимость в удобных таблетках. Цель состоит в чем-то похожем на Тамилилу, 20-летнее лекарство от гриппа, которое сокращает болезнь на один-два дня и затупляет тяжесть таких симптомов, как лихорадка, кашля и липкий нос.
Три антимикробных препарата, одобренных FDA, доказали свою эффективность в снижении смертности от наркотиков, но они стоят дорого, их трудно создать и требуют специального оборудования и специалистов в области здравоохранения.
Предполагая разрешение FAD, правительство США согласилось закупить достаточное количество лекарств для лечения 1,7 миллионов человек, по цене примерно 1,800 за каждый курс лечения. Это меньше половины цены на другие лекарства, купленные правительством США – более 2,000 долларов за один вливание – но все равно дороже противовирусных таблеток для многих заболеваний кожи.
Картонис из Merck в интервью сказал, что цифра SDR не представляет конечных цен на лекарства.
Картонис установил эту цену, прежде чем мы получили какие-либо данные, так что только в одном контракте говорится, что мы установили цену. Очевидно, что мы будем нести ответственность за это и сделаем это лекарство как можно более доступным для как можно большего числа людей во всем мире. Компания Merck, базирующаяся в Нью-Джерси, заявила, что она ведет переговоры с правительствами по всему миру и будет применять скользящий ценовой режим, основанный на экономических средствах каждой страны. Кроме того, компания подписала лицензионные сделки с несколькими индийскими производителями непатентованных лекарственных препаратов для производства недорогих версий препарата для стран с низким уровнем доходов.
Несколько других компаний, включая Pfizer и Roche, изучают подобные лекарства и, как ожидается, будут сообщать о результатах в ближайшие недели и месяцы. Астраценека также добивается одобрения FDA для длительного действия антителного препарата, предназначенного для обеспечения защиты в течение нескольких месяцев для пациентов, у которых нарушения иммунной системы и которые не реагируют надлежащим образом на вакцинацию.
В конце концов, некоторые эксперты предсказывают различные методы лечения COVID-19, которые будут предписаны в комбинации, чтобы лучше защититься от наихудших эффектов вируса.
