Pfizer просит FDA в срочном порядке использовать бустер-вакцину против Covid-19
Pfizer-BioNTech обратилась к администрации Продовольственной и наркотической системы во вторник с просьбой о разрешение на чрезвычайное использование для своего курса boost-19 для всех взрослых в возрасте 18 лет и старше, шаг, который компания осуждает последние несколько месяцев.
Просьбу Pfizer рассмотрит ФРС, которая примет окончательное решение в ближайшие недели. Не ясно, будет ли ведомство попросить свою независимую консультативную группу, называемую Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, дать рекомендации по утверждению препарата.
shots boost Pfizer разрешены для определенных групп взрослых в Соединенных Штатах: люди старше 65 лет, люди, живущие в долгосрочных медицинских учреждениях и люди старше 18 до 64 лет, находящиеся под высоким риском от коронавируса из-за либо медицинских условий или их работы. Первая двух дозовая группа вакцины была выдана через шесть месяцев после завершения первой vaccine series.
Эти сложные критерии не являются тем, что компания первоначально хотела.
В своем первом обращении к boost, Pfizer попросила ФРС разрешить дополнительные shot для всех возраста до 16 лет. Консультативная группа ФРС отклонила эту просьбу, ограничив выстрелы некоторым группам, частично из-за опасений по поводу безопасности у молодежи.
Компания заявила в своей недавней просьбе, что третья доза безопасна и эффективна из-за результатов клинического испытания phase 3 с более 10,000 участников.
Если ФРС лицензиирует блокаду для группы молодежи, Центры по контролю и профилактике заболеваний должны официально рекомендовать shot до его применения.
Когда я должен снизить возрастные требования к boosters, спросил в прошлом месяце на заседании консультативного комитета ФРС, хотя по этому вопросу не принимались голоса. Некоторые члены комитета заявили о готовности пересмотреть его в то время.
Это сложная тема, - сказал в то время член комитета доктор Одри Леви, директор Программы прецедентных вакцин в Бостонской детской больнице. Я жду этих разговоров, и думаю, нам нужно следовать данным и держать открытое положение, и я поддерживаю постепенное снижение возраста для boosts. За последние несколько месяцев доктор Питер Кита-Хон, врач-инфекционист из Калифорнийского университета Сан-Франциско, сказал, что его мышление по стимулированию изменилось.
Я думаю, что многие люди немного отворачиваются от первоначальной мысли о том, что нет никаких стимулов, сказал Чин-Хон. Он отметил, что сдвиг был вызван личным опытом наблюдения за пациентами с прорывными случаями Covid, а также лучшими данными, показывающие снижение эффективности со временем.
По словам Кита-Хон, то, что первоначальные вакцинации по-прежнему противоречат госпитализации и смерти для молодых групп населения, является убедительным, но защита от инфекции важна.
Он сказал, что это будет силой для получения инфекции прямо сейчас, и вы должны рассказать всем, с кем вы находитесь, вы должны остаться дома от работы и школы.
По данным CDC, с момента утверждения бета Pfizer в конце сентября более 14 миллионов американцев подняли платки за shot.
В октябре были разрешены профилактические shotы вакцин Moderna и Johnson Johnson. Каждый более 18 лет, который первоначально вакцинировался с Джонсоном Джонсоном, может получить boost. Участие в бета-тесте после того, как изначально вакцинирована Moderna, соответствует критериям Pfizer.