Pfizer просит FDA одобрить экстренное использование бустерной вакцины Covid-19
Pfizer-BioNTech обратилась к администрации Продовольственной и наркотических услуг во вторник с просьбой о разрешение на чрезвычайное использование для его блокадного shot Covid-19 для всех взрослых в возрасте 18 лет и старше, шаг, который компания продолжает делать в течение последних нескольких месяцев.
Pfizer попросила принять окончательное решение в ближайшие недели, которое будет рассмотрено ФРС. Не ясно, будет ли ведомство попросить свою независимую консультативную группу, название Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, показать рекомендации относительно авторитаризации препарата.
В Соединенных Штатах препарат Pfizer одобрен для определенных групп взрослых в США, включая людей в возрасте 65 лет и старше, людей, живущих в долгосрочных медицинских учреждениях и людей в возрасте 18 до 64 лет, находящихся под высоким риском от коронавируса из-за либо медицинских условий или их работы. Это дается через шесть месяцев после завершения первой серии двух доз вакцин.
Критерии компании были не тем, что они первоначально хотели.
В своем первом обращении к boost, Pfizer попросила ФРС утвердить дополнительные shot для всех возраста до 16 лет. Консультативная группа ФРС отклонила эту просьбу, ограничив выстрелы некоторым группам, частично из-за опасений по поводу безопасности у молодёжи.
Компания заявила, что третья доза безопасна и эффективна в первом испытании фазы 3 с более 10,000 участников в результате клинического испытания фазы 3 с более 10,000 участников.
Если ФРС лицензиирует блокаду для группы молодежи, Центры по контролю и профилактике заболеваний должны официально рекомендовать shot до его применения.
Когда вопрос о сокращении возрастных требований к boosters был задан во время заседания консультативного комитета ФРС в прошлом месяце, хотя по этому вопросу не принимались голоса. Некоторые члены комитета заявили, что в то время готовы пересмотреть его.
Программа Precision Vaccines в бостонской детской больнице доктор Одри Леви, член комитета, сказал в то время, что это сложная тема. Я очень поддерживаю уменьшение возраста на Boosters, и могу следить за данными и оставаться открытым. За последние несколько месяцев доктор Питер Кита-Хон, врач-инфекционист из Калифорнийского университета Сан-Франциско, сказал, что его мышление по стимулированию изменилось.
Я думаю, что многие люди на самом деле немного меняют свои умы от первоначальной мысли о том, что никаких стимулов не нужно. Он отметил, что сдвиг произошел из личного опыта наблюдения за пациентами с прорывными случаями Covid, а также из более качественных данных, показывающих снижение эффективности со временем.
Первые вакцинации по-прежнему противоречат госпитализации и смерти для молодых групп населения, что является убедительным, но защита от инфекции важна, сказал Син-Хон.
Он сказал, что сейчас затруднительно получить инфекцию, что означает, что вы должны сообщить всем тем, с кем вы находитесь, вы должны остаться дома от работы и школы.
По данным CDC, с момента в конце сентября бета-тест Pfizer был изначально разрешен в конце сентября, более 14 миллионов американцев подняли свои платки за shot.
В октябре были разрешены профилактические shotы вакцин Moderna и Johnson Johnson. Каждый более 18 лет, который первоначально вакцинировался с Джонсоном Джонсоном, может получить boost. Участие в бета-тесте после того, как изначально вакцинирована Moderna, отражает критерии Pfizer.