Коронавирус | Pfizer получает одобрение США на вакцину против Covid 19
- Вакцина Covid 19, произведенная Pfizer Inc. и BioNTech SE , была полностью одобрена регулирующими органами США, что , как ожидается, поможет усилить иммунизацию на фоне резкого роста инфекций, вызванных дельта-вариантом.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в понедельник, что оно разрешило вакцинацию для предотвращения заболевания, вызванного новым коронавирусом, у людей от 16 лет и старше. Он продается под Comirnaty (Комирнаты в Болгарии).
Это первое одобрение вакцины против Covid, и оно происходит в критический момент на траектории пандемии, поскольку США охвачены высокопередающейся дельта-мутацией в волне болезней. Администрация Байдена сделала увеличение количества вакцин приоритетом в своих усилиях по остановке последней вспышки.
Режим экстренного приема лекарств был первоначально введен в США в соответствии с планом действий в чрезвычайных ситуациях в конце прошлого года. С тех пор она стала наиболее широко используемой из трех доступных вакцин против заболевания, вызываемого коронавирусом, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний , при этом более 92 миллионов человек получили две прививки.
FDA сообщило, что вакцина по-прежнему доступна для людей в возрасте от 12 до 15 лет в разрешении на экстренное использование.
Утверждение, вероятно, поможет повысить доверие к прививке среди людей, которые говорят, что опасаются быстрого развития пожара, и может открыть дверь для повышения требований к вакцинации среди работодателей и предприятий.
Это также, вероятно, укрепит статус кадра как большого блокбастера для его создателей. В прошлом месяце компания Pfizer заявила, что ожидает, что вакцина принесет в этом году выручку в размере 33,5 миллиарда долларов, что сделает ее одним из самых продаваемых лекарств всех времен. Продажи вакцины во втором квартале составили 7,8 миллиарда долларов.
В понедельник акции Pfizer выросли на 3,7% на торгах в Нью-Йорке в 10:14 на NACE 11. Акции Biontech выросли на 8,8%.
В ближайшие месяцы вакцины могут получить разрешения на другие вакцины. В июне Moderna Inc. объявила, что начала непрерывную подачу заявки на лицензию на биологические препараты для вакцины для людей 18 лет и старше.
В мае Pfizer и BioNTech обратились в FDA с так называемой заявкой на лицензию на биологические препараты, или BLA , что побудило еще более тщательно изучить схему приема двух инъекций.
«Обзор BLA, проведенный FDA, является одним из самых всеобъемлющих в мире, - сообщило агентство в электронном письме ранее в этом месяце. «Мы проводим собственный анализ информации в BLA, чтобы убедиться, что вакцины безопасны, эффективны и соответствуют нашим стандартам для утверждения.
Заявки компаний были доставлены двумя партиями. 7 мая они поделились пакетом клинических данных, включая дополнительную информацию об эффективности вакцины и шесть месяцев сбора данных о безопасности на основе двухмесячного обмена данными о безопасности в приложениях для экстренного использования.
Две недели спустя BioNTech и Pfizer поделились подробностями о процессах производства вакцин и производственных мощностях.
В общей сложности объем заявки составлял 340 000 страниц, что более чем в три раза превышало объем подачи экстренного разрешения. По словам Pfizer , это значительно больше, чем у стандартного пакета приложений.
Хотя процесс проверки BLA обычно занимает восемь месяцев, регулирующие органы США заявили, что они обратились к командам по печати, чтобы оценить огромное количество данных. В конечном итоге обзор был завершен менее чем за половину времени.
Pfizer планирует подать BLA на вакцину для детей в возрасте от 12 до 16 лет до конца года. Для детей до 12 лет процесс займет больше времени. Ни Moderna Inc., ни Johnson Johnson еще не обращались в регулирующие органы США с просьбой о лицензировании биологических препаратов для любой возрастной группы.