Консультанты по здравоохранению США поддержали таблетку Merck COVID 19
Группа советников по здравоохранению США поддержала тщательно проверенную вакцину от Merck, создав условия для утверждения первого препарата, который американцы могли бы взять дома для лечения коронавируса.
Группа по регулированию продовольствия и наркотиков проголосовала 13 - 10 по поводу того, что преимущества препарата превышают риски, включая потенциальные дефекты рождаемости при использовании во время беременности. Эта рекомендация пришла после часов дебатов о незначительных выгодах и потенциальных проблемах безопасности. Эксперты, поддерживающие этот препарат, подчеркнули, что он не должен использоваться всем, кто беременен, и призывают ФРС рекомендовать дополнительные меры предосторожности до того, как препарат будет назначен, включая тесты на беременность для женщин младшего возраста.
Голосование поддержало препарат для взрослых с умеренным и умеренным COVID 19, которые сталкиваются с наибольшими рисками, включая пожилых людей и людей с такими состояниями, как ожирение и астма. Большинство экспертов заявили, что лекарство не должно использоваться в вакцинированных пациентах, которые не являлись частью исследования и не доказали свою выгоду. ФРС не связана с рекомендацией комиссии и, как ожидается, примет свое решение до конца года. Пипет уже разрешен в США.
Этот препарат, молнупират, мог бы обеспечить столь необходимое оружие против болезни, поскольку более холодная погода поднимает число случаев заболевания, а официальные лица США готовятся к появлению нового варианта оmicron. Merck не проверяла свой препарат против нового варианта, но заявила, что должна иметь некоторую устойчивость, основанная на ее эффективности против других штамм коронавирусов. Но эта неопределенность разочаровала коллег, когда они пытались поддержать лечение миллионов американцев.
При отсутствии данных, которые говорят, что он работает с новыми вариантами, я думаю, что нам следует быть осторожным в том, чтобы сказать, что это путь, сказал доктор Дэвид Харди из Чарльзского университета медицины и науки, который голосовал за поддержку препарата.
Небольшая, но позитивная рекомендация комиссии появилась, несмотря на новые данные Merck, которые показывают менее убедительную картину эффективности препарата, чем несколько недель назад. Мерк заявила на прошлой неделе, что монувирус снизил госпитализацию и смертность на 30% среди взрослых, инфицированных коронавирусом, по сравнению с взрослыми, принимающими placebo. Этот эффект был меньше, чем сокращение на 50%, которое она впервые объявила на основе неполных результатов.
Эта меньшая, чем ожидалось, выгода усилила озабоченность экспертов по поводу токсичности препарата для беременных. ФРС заявила группе экспертов в понедельник, что исследования компании в крысах показали, что препарат вызывает токсичность и дефекты рождаемости при применении очень высоких доз. Вместе сотрудники ФРС пришли к выводу, чтомолнупиратар может причинить беременным людям вред. ФРС рассматривает жёсткий запрет против применения в беременных женщинах или разрешает его в редких случаях. Некоторые участники группы заявили, что этот вариант должен оставаться открытым для беременных матерей, у которых высокий риск COVID-19 и у которых может быть мало других вариантов лечения. Доктор Джанет Карган, которая поддерживала препарат, сказала, что беременные женщины неизбежно будут принимать лекарство, даже с жесткими ограничениями. Я не думаю, что вы можете сказать женщине с COVID-19, что она не может иметь лекарство, если она решит, что она нуждается, члена совета и сотрудника Центра по контролю и профилактике заболеваний. Я думаю, окончательное решение должно быть принято отдельной женщиной и ее поставщиком. наркотик Merck использует новый подход к борьбе с COVID 19: он вставляет крошечных ошибок в генетический код коронавируса, чтобы предотвратить его распространение. Он был вызван генетическим эффектом, что препарат может вызвать более вирусные штаммы вируса. Согласно регулирующим органам FDA риск теоретический и кажется маловероятным.
В то время как Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics были первыми, которые представили свою вакцину от COVID 19 в FDA, соперничающий производитель лекарств Pfizer близок к своей собственной вакцине. Препарат Pfizer является частью десятилетней семьи антиретровирусных препаратов, известных как ингибиторы простаты, стандартного лечения ВИЧ и гепатита С и не связаны с проблемами мутации, вызванными лекарством Merck.
Pfizer заявила на этой неделе, что препарат не должен быть затронут мутациями оmicron. Если это одобрено, правительство США будет покупать 10 миллионов курсов лечения препарата Pfizer. Правительство приобрело 3,1 миллиона курсов молнупирата от Merck более трех раз. Оба препарата требуют, чтобы пациенты дважды в день принимали множество лекарств, раз в день.
Департамент науки медицинского института Говарда Хьюкса выделяет гранты на финансирование Associated Press. AP несет единственную ответственность за весь текст.