Комиссия FDA должна решить, когда утверждать дополнительные дозы бустеров J&J
В условиях, когда многие американцы, которые уже получили вакцины, закачивают рукава, миллионы других, которые получили прививку от Modona или Jonhons, с тревогой ждут, когда придет их очередь.
В четверг и пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами созывает своих независимых советников на первую стадию процесса определения того, следует ли диктовать дополнительные дозы двух вакцин, и если да, то кто должен их получить и когда. Последнюю проверку не ожидают, по крайней мере, в течение следующей недели.
После того, как советники FDA дадут свои рекомендации, само ведомство будет решать, следует ли им разрешать поддержку или нет. Затем, на следующей неделе, группа Центров по контролю и профилактике заболеваний представит более подробную информацию о том, кто должен их получить. Его решение зависит от одобрения директора CDC.
Этот процесс предназначен для укрепления доверия общественности к вакцинам. Она уже привела к конфликтам между экспертами и учреждениями – и изданные во вторник документы FDA предполагают, что эти решения будут одинаково трудными.
Консультативная группа CDC в прошлом месяце поддержала расширяющие программы Pfizer в шестимесячный период для пожилых американцев, домовладельцев престарелых и людей, у которых есть основные проблемы со здоровьем. Но директор CDC д-р Рочел Валленски отменила своих советников и приняла решение о расширении, также должно быть предложено тем, у кого есть работа с высокой степенью риска, как, например, учителя и медицинские работники, добавив в список еще миллионы американцев.
Некоторые эксперты в области здравоохранения боятся, что закулисные обсуждения мешают общественным усилиям убедить невакцинированных сделать свой первый выстрел. Они опасаются, что разговоры о стимулирующих факторах приведут людей к ошибочному сомнению эффективности вакцин в первую очередь.
Когда группа экспертов FDA соберется, чтобы проанализировать вакцины Modona и JGBJ, эксперты обсудят, должен ли третий снимок современности содержать только половину первоначальной дозы и каково время для второго снимка прививки от дозы JJ.
Группа также будет изучать безопасность и эффективность смешивания и согласования различных торговых брендов вакцин, что регуляторы пока что не одобрили.
По данным CDC, 103 миллиона американцев полностью вакцинированы по формуле Pfizer. 69 миллионов из них – современники, и 15 миллионов – сокращённо JOSJ. Регуляторы впервые подняли вопрос о стимуляторах Pfizer, потому что компания представила свои данные раньше других производителей вакцин.
Тим Андерсон, профессор истории США в средней школе рядом с Луизвилем, Кентукки, уже сделал два своих снимка современники за несколько месяцев до того, как он сел вместе с Ковидом в августе. В то время как его симптомы ударили по нему как молотком, он убежден, что вакцина спасла его и его подругу от более серьезных последствий болезни.
Сейчас они ждут разрешения на снимок модернизатора.
По словам Андерсона, пока мы не сможем создать достаточно иммунитета в нашей собственной природе и, знаешь ли, я готов делать то, что я должен делать, как группа людей.
Встречи FDA проводятся по мере того, как вакцинация в США выросла в среднем более чем на 1 миллион в день, что более чем на 50 процентов за последние две недели. Рост числа ускорителей программы Pfizer и мандатов работодателей на вакцинацию был, в основном, вызван за счет ускорителей программы Pfizer и мандатов работодателей на вакцинацию.
В то время как FDA и CDC до сих пор предлагали дополнительные снимки только для конкретных групп, административные чиновники Байдена рекомендовали, чтобы дополнительные снимки были в конечном счете рекомендованны для большинства американцев, а доктор Энтони Фаучи был избран президентом.
В новом обзоре данных « Moderna » FDA не указала вторник, если она стремилась очистить ускоритель компании. В нем говорится, что вакцины, все еще используемые в США, по-прежнему обеспечивают защиту, и поднимаются вопросы о некоторых данных современники.
Изначально два снимка прививки от современной болезни содержали 100 микрограммов вакцины от каждого из них. Но производитель лекарств говорит, что 50 микрограмм должно быть достаточно для того, чтобы стимулировать здоровых людей.
В исследовании компании 344 человек были сделаны оральные снимки из 50 микрограмм через шесть месяцев после второй дозы, а уровень антител, противостоящих вирусу, заявил, что расширитель даже спровоцировал 42-разрядного увеличения антител, способных нацелиться на экстра-конфронтационный вариант дельты.
По словам компании, побочные эффекты были похожи на лихорадку и боль, которые обычно испытывают получатели « Modona » после второго регулярного выстрела.
Что касается людей, которые получили вакцину JäJ, компания представила данные в FDA для различных вариантов : ускоритель снимок через два месяца или через шесть месяцев. Компания заявила в своем заявлении FDA, что расширитель рекомендуется на шесть месяцев, но что в некоторых случаях вторая доза может быть предоставлена через два месяца.
JäJ выпустила данные в сентябре, которые показали, что, благодаря повышению стоимости двух месяцев, была создана 94 % защита от умеренной и тяжелой инфекции COVID-19. Компания не раскрыла данные о пациентах по шестимесячному расширятелю, но ранние меры антитела, борющиеся с вирусом, предполагают, что она обеспечивает еще большую защиту.
Даже без ускорителя, по словам JéJ, его вакцина остается на уровне 80 процентов эффективной в предотвращении госпитализации COVID-19 в США.
Ученые подчеркивают, что все три вакцины, используемые в США, по-прежнему обеспечивают суровую защиту от серьезных болезней и смертей от COVID – 19. Вопрос в том, как сильно может ослабеть мягкая инфекция, и как быстро это может превратиться в опасную инфекцию?
В одном недавнем исследовании исследователи сравнивали около 14000 человек, которые получили первую модернизационную дозу год назад, с 11,000 вакцинированными восемь месяцев назад. По мере того, как в июле и августе резко вырос вариант дельты, у недавней вакцинированной группы был на 36 % более низкий уровень прорывных инфекций, по сравнению с теми, которые были вакцинированы менее чем за два года до этого.
