FDA впервые одобрило вакцину COVID - 19
Федеральные регулирующие органы официально одобрили вакцину COVID-19, которая теперь продается как Comirnaty, после тщательного анализа и независимого анализа данных, представленных в заявке компаний на биологические препараты в понедельник.
Что такое лицензирование? Как это связано с общественным порядком? Вакцины COVID-19, разработанные компаниями Pfizer , Moderna и Johnson Johnson, ранее получили разрешение на использование в экстренных случаях после выполнения требований FDA по безопасности и эффективности. Лицензирование - это следующий шаг после экстренной авторизации; EUA предназначены для лечения серьезных, угрожающих заболеваний, которым нет других альтернатив.
В разговоре с журналистами , которые включали сессии с доктором Питером Marks, директор FDA «Центр s для Biologics оценки и исследований, детальнее FDA» обзор биопрепаратов формы заявки Pfizer «s на прошлой неделе s. По заявлению FDA, Marks завершил проверку всего за три месяца, что примерно на 40% быстрее, чем обычно.
«Это поворотный момент для нашей страны в борьбе с пандемией», - добавила д-р Джанет Вудкок , исполняющая обязанности комиссара FDA , позже добавив: «Мы знаем, что одобрение вакцины обещает изменить ход пандемии в Соединенных Штатах. Государствам , и что для некоторых вакцина COVID, одобренная FDA, может вселить в них уверенность в том, что они могут пойти и пройти вакцинацию.
В процессе обзора FDA проверило обновленные данные клинических испытаний среди 40 000 участников в возрасте 16 лет и старше, половина из которых получала плацебо. Результаты испытаний показали, что вакцина на 91% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19, хотя данные будут продолжать отслеживаться, поскольку реальные данные свидетельствуют о снижении иммунитета с течением времени.
FDA также оценило безопасность вакцины среди 44 000 участников испытания - в возрасте от 16 лет и старше, с доступными последующими данными о безопасности, расширяющими, по крайней мере, четыре месяца после второй дозы для более чем половины участников. Наиболее частые побочные эффекты среди участников включали боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах или суставах, озноб и лихорадку. FDA заявило, что данные продемонстрировали повышенный риск миокардита или воспаления сердца среди мужчин до 40 лет, причем мужчины в возрасте от 12 до 17 лет подвергаются наибольшему риску. Однако данные свидетельствуют о том, что у большинства пациентов симптомы исчезли, сказал Маркс. Эти риски задокументированы на веб-сайте FDA с информацией о назначении вакцин.
Хотя график FDA для процесса утверждения был спорным, Маркс сказал, что это заняло слишком много времени, и оценивал данные вплоть до уровня отдельных пациентов, а также проводил проверки на участках клинических испытаний, чтобы гарантировать точность сбора данных, а также проверки производственного оборудования. вакцина для обеспечения соответствия стандартам качества.
Маркс сказал репортерам по телефону, что проведение этих проверок в разгар пандемии было нетривиальным.
FDA проанализировало побочные эффекты, завершило собственный анализ и проанализировало оценки пользы и риска, основанные на реальном развертывании вакцины. По федеральным оценкам, было введено или введено более 204 миллионов доз Pfizer -BioNTech COVID-19.