FDA рассматривает, когда J&J получает вторую дозу вакцины Covid - 19
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами сообщает во вторник, что борется с тем, есть ли и когда получатели одноразовой вакцины Джонсона Ковида - 19 нуждаются в другой дозе – через шесть месяцев или уже через два месяца.
В онлайн-проведке ученые из FDA не пришли к точному выводу, сославшись на недостатки в данных JSJ, включая мало информации о защите от экстра-contragio delta, варианта коронавируса.
Обзор предшествует заседаниям в четверг и пятницу, когда Консультативная группа по FDA будет рекомендовать, следует ли поддержать дозы вакцин JKP и Modona. Это один шаг в правительственном процессе обзора вакцин : на следующей неделе FDA примет окончательное решение о разрешении этих расширителей, а затем Центры по контролю и профилактике заболеваний будут обсуждать, кто в действительности должен их получить.
Органы здравоохранения заявляют, что все вакцины, используемые в США, продолжают обеспечивать суровую защиту от серьезных заболеваний или смерти от COVID-19. Однако, на фоне признаков того, что защита от более мягкой инфекции ослабевает, правительство уже очистило дозы вакцины от Pfizer для некоторых людей, начиная через шесть месяцев после своего последнего выстрела.
Стремясь к однородным рекомендациям, Современа также призвала FDA очистить дозу от ускорителя через шесть месяцев. Но JEJ усложнила это решение, предложив второй снимок на срок от двух до шести месяцев.
Рецензенты FDA писали, что исследование двухмесячного плана стимулирования предполагает, что оно может быть полезным, в то же время указывая лишь на небольшое количество людей, которые получили еще один шанс в шесть месяцев вместо этого.
В целом, вакцина JEJ обеспечивает защиту от серьезных болезней и смертей COVID-19, по заключению экспертов FDA. Но данные о его эффективности последовательно меньше, чем защита, которую можно увидеть при съёмках Pfizer и Modona.
Со своей стороны, JäJ подала данные в FDA из исследования реального мира, показывающего, что его вакцина остается на уровне 80 процентов эффективной против госпитализаций в США.
Однодозная вакцина JEJ была крайне ожидаема для ее разработки. Но ее запуск был поражён рядом проблем, в том числе проблемами производства и некоторыми серьезными, но редкими побочными эффектами, в том числе расстройством с тромбом и неврологической реакцией под названием синдром Гильена-Барра. В обоих случаях, регуляторы определили, что выгоды от снимков перевешивают эти риски.
Рейвовские вакцинаторы Pfizer и Modona предоставили подавляющее большинство вакцин США COVID-19. Более 170 миллионов американцев были полностью вакцинированы этими компаниями с помощью двух доз, в то время как менее 15 миллионов американцев попали на снимки JSJ.