FDA отказывается одобрить инъекционный препарат длительного действия
В пятницу Reuters- Respons Peropeutics Inc заявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отказалось одобрить свой препарат, который долгое время активен для инъекции, чтобы лечить умеренные и тяжелые мухи, отправив свои акции на 29 %.
Компания указала на недостатки, связанные с проверкой FDA на производственном объекте Revance.
Разработчик лекарств сказал, что в полном ответе агентства не было выдвинуто никаких других проблем.
Abbvie Inc'DaxiotelulululufintoxinA for Incture, потенциальный конкурент Revance DasibulitefactoxinA for Incument , преуспел в сокращении умеренных и серьезных хмурых линий в исследовании на последней стадии в декабре 2018 года.
В ноябре прошлого года американское агентство FDA отложило принятие решения по препарату, так как оно не смогло провести необходимую проверку производственных объектов компании из-за ограничений на поездки COVID-19. Позже, Рейс сказал, что он будет ожидать одобрения в 2021 году.
Мы очень разочарованы реакцией FDA и хотим получить дополнительную ясность от агентства, сказал Марк Фоули, главный исполнительный директор Revance, в заявлении в пятницу.
Реванс сказал, что планирует связаться с FDA как можно скорее, чтобы решить вопросы, волнующие агентство.
Проценты компании, которая закрылась в пятницу в 22,2.71 года, были проданы в расширенной торговле до 26,6.20.