FDA одобрило вакцину COVID - 19 для детей от 5 до 11 лет
По словам Fizer, вакцина COVID-19 работает на детей в возрасте 5-11 лет и что вскоре она будет требовать разрешения со стороны США для этой возрастной группы – ключевой шаг на пути к вакцинации для детей.
Вакцина, сделанная Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, доступна только для всех 12 и старше. Но с детьми, всю школу и экстра-антагонистическим вариантом дельты, который вызвал большой скачок педиатрических инфекций, многие родители с тревогой ждут прививок для своих маленьких детей.
Для детей младшего школьного возраста Pfizer проверяла гораздо более низкую дозу – треть от суммы, полученной в каждом снимке сейчас. Тем не менее, у детей в возрасте от 5 до 11 лет был такой же высокий уровень антител, как у подростков и молодых людей, доктор Билл Грубер, старший вице-президент Pfizer, рассказал газете The Associated Press.
По его словам, дозировка ребенка также оказалась в безопасности, с похожими или меньшими временными побочными эффектами, такими как болельное оружие, лихорадка или ахиточность.
Я думаю, что мы достигли сладкого места, сказал Грубер, который также является педиатром.
Грубер сказал, что компании стремятся подать заявление на срочное использование Управлением по контролю за продуктами и лекарствами до конца месяца в этой возрастной группе, за которым вскоре последуют заявления в европейские и британские регуляторы.
Ранее в начале месяца главный директор FDA доктор Питер Маркс сказал AP, что Pfizer будет оценивать данные только после того, как Pfizer перевернет результаты своего исследования в течение нескольких недель, чтобы определить, являются ли снимки достаточно безопасными и эффективными для маленьких детей.
Многие западные страны привиты не моложе 12 лет, ожидая доказательств того, что является правильной дозой и что она работает безопасно в меньших тотхе. Но Куба на прошлой неделе вакцинировала детей доморощенными вакцинами в возрасте 2 лет, а китайские регуляторы расчистили два бренда до 3 лет.
В то время как дети подвержены меньшей опасности серьезных заболеваний или смертей, чем пожилые люди, более 5 миллионов детей в США дали положительный результат на COVID - 19 с начала пандемии и, по крайней мере, 460 человек умерли, согласно Американской академии педиатрии. Случаи у детей резко возросли по мере того, как на страну обрушился вариант дельты.
Грубер сказал, что я чувствую себя очень срочной задачей по предоставлению вакцины детям младше 12 лет. Существует слабая потребность в том, чтобы родители были в состоянии вернуть своих детей к нормальной жизни. В Нью-Джерси 10-летняя Майя Хубер заявила СМИ, почему она не может быть вакцинирована, как ее родители и оба брата-подростка. Её мать, доктор Ниша Ганди, врач, занимавшийся критическим лечением в Университете Рутгерса, зачислила Майю в исследование Pfizer в больницу Энглвуд. Но семья не смягчила свои маски и другие вирологические меры предосторожности, пока они не узнали, получила ли Майя настоящую вакцину или подставную снимку.
Как только она поймет, что она в безопасности, у нее есть первая цель Майи : огромная ночевка со всеми моими друзьями. Майя сказала, что быть частью исследования - это захватывающе, хотя она была супер напугана, что ее упрятали. Но после того, как вы его получили, по крайней мере, вы чувствуете себя счастливыми, что сделали это, и чувствовали облегчение, что это не больно, - сказала она AP.
Pfizer утверждает, что она изучила более низкую дозу у 2168 элементарных детей и дружелюбников. FDA потребовало так называемого « переходного исследования иммунной системы » : доказательства того, что у маленьких детей уже был уровень антител, доказанный как защитный у подростков, так и у взрослых. Это то, о чем писала Pfizer в научной статье, а не в пресс-релизе. Исследование все еще продолжается, и еще не было достаточно COVID-19 случаев, чтобы сравнить ставки между вакцинированным и теми, кому дали плацебо – что может включать дополнительные доказательства.
Исследование не достаточно велико, чтобы обнаружить какие-либо крайне редкие побочные эффекты, такие как суставное воспаление, которое иногда происходит после первой дозы, в основном у молодых мужчин. Маркс FDA заявила, что исследования детей должны быть достаточно большими, чтобы исключить любой более высокий риск для маленьких детей. После того как вакцина будет одобрена для редких детей, Gruber компании Pfizer заявила, что они будут находиться под пристальным наблюдением за более молодыми рисками.
Второй производитель вакцин, современная, изучающая свои снимки у детей младшего школьного возраста. Pfizer и Modona изучают еще более молодёжь до 6-месячной давности. Результаты ожидаются позже в этом году.