FDA одобрило первую вакцину против COVID-19 для 16-летних
23 августа, пищевых продуктов и медикаментов США пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый COVID-19 вакцины, сделанные Pfizer-BioNTech, для тех , кто 16 лет и старше. Согласно исследованиям компании, вакцина требует двух доз и на 91% эффективна в защите людей от COVID-19, в том числе от тяжелых заболеваний. Вакцина получила разрешение на экстренное использование в декабре, что позволило компании вводить и распространять вакцину в связи с проблемой пандемии для общественного здравоохранения.
«Я надеюсь, что это одобрение поможет повысить доверие к нашей вакцине, поскольку вакцинация остается лучшим инструментом, который у нас есть для защиты жизней и обеспечения коллективного иммунитета», - сказал в своем заявлении председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла.
По словам Pfizer, с разрешения Pfizer мало что изменится в способе вакцинации. Обе компании обсуждают с FDA, как этикетки на утвержденных флаконах будут пересмотрены, чтобы отразить полное лицензирование, но производственный процесс существенно не изменится.
Что такое стандарт контроля качества для каждой партии вакцины? Подобно любой одобренной вакцине, FDA теперь должно провести собственный анализ каждого произведенного количества и дать зеленый свет для выпуска этих партий на рынок. Согласно EUA , компании отправляли образцы из каждой партии, которую они сделали, в FDA не менее чем за 48 часов до распределения вместе с собственным анализом безопасности и качества доз, но им не приходилось ждать, пока FDA их выпустит.
Что также может измениться, так это требования к вакцинам со стороны как государственных, так и частных агентств, включая правительства, школы и предприятия. Наличие одобренной вакцины может оказать более сильную поддержку таким организациям, требующим вакцинации для сотрудников, студентов и клиентов. В то время как другие уже имеют такие мандаты, одобрение FDA может побудить большее количество организаций принять аналогичные требования. Это полное лицензирование также может помочь в борьбе с теми, кто не хотел проходить вакцинацию с помощью вакцины, которая не была одобрена. «Хотя миллионы людей уже получили вакцины против COVID 19, мы признаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может вселить дополнительную уверенность в вакцинации», - заявила исполняющий обязанности комиссара FDA доктор Джанет Вудкок в заявлении, сделанном Pfizer и BioNTech. для утверждения в мае, и у агентства было восемь месяцев на рассмотрение пакета на 340 000 страниц, который включал данные 44 000 человек, участвовавших в клинических испытаниях. Данные показали, что две дозы вакцины эффективны на 91% в защите людей от болезни COVID - 19 в течение шести месяцев после второй дозы. FDA требует, чтобы данные о последующем наблюдении были не менее шести месяцев, чтобы получить одобрение.
За несколько месяцев, прошедших с момента введения вакцины в мире, FDA добавило предупреждения о редких побочных эффектах, которые могут возникнуть у вакцинированных людей, включая риск воспаления сердечной мышцы и тканей вокруг сердца.
Имея одобренную вакцину, Pfizer-BioNTech также может начать продавать и распространять вакцину через свои собственные каналы. Тем не менее, Pfizer заявила, что у нее есть соглашение с правительством США о предоставлении доз и вакцин до апреля 2022 года бесплатно для американцев, и ожидает, что правительство США останется единственным дистрибьютором вакцины в течение этого времени. Таким образом, вакцина будет по-прежнему распространяться на тех же участках, где она распространялась до сих пор - в федеральных центрах массовой вакцинации или государственных, аптеках, больницах, врачебных кабинетах и других медицинских учреждениях.
Эти центры также будут нести ответственность за введение инфекционной повышенной дозы вакцины для людей, которую FDA в настоящее время рассматривает как способ усиления защиты от дополнительного варианта Delta. Ожидается, что в ближайшие недели агентство примет решение о том, нужна ли ракета-носитель; FDA уже разрешило ревакцинацию для людей с ослабленной иммунной системой.
