FDA одобрило бустерные уколы Moderna для экстренного использования
Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала в четверг за то, чтобы рекомендовать снимки современных скачков для разрешения на экстренное использование, что приблизило миллионы американцев на один шаг к возможности получения дополнительной дозы.
Группа, получившая название « Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическому продукту », единогласно проголосовала за разрешение на снимки. Это решение теперь будет принято в FDA, который, как ожидается, вынесет окончательное решение в ближайшие несколько дней.
Рекомендации комиссии для модернизатора последовали за планом, который она создала в прошлом месяце, по расширению применения вакцины Pfizer-BioNthech : он будет разрешен для взрослых в возрасте 65 лет и старше ; для людей в больничных учреждениях ; для людей с основополагающими медицинскими заболеваниями ; и для людей, подверженных риску заражения коронавирусом из-за их работы. По меньшей мере через шесть месяцев после второго выстрела эти лица будут иметь право на получение медицинской помощи.
Ускорение дозы современники будет считаться полудозой 50 микрограмм, по сравнению с первоначальными 100 микрограммами, которые приводятся в изначальной серии прививок. В отличие от этого, Pfizer является первой 30 микрограммовой дозой, которая является идентичной серией. Жаклин Миллер, инфекционная зона, возглавляющая компанию « Современа », заявила комитету в своем выступлении перед комитетом, что она выбрала половину дозы, потому что она хотела использовать самую низкую дозу, необходимую для того, чтобы вызвать иммунный ответ.
Миллер отметил, что использование более низкого ускорителя хорошо сработало для других вакцин, включая вакцину DFP, которая защищает от столбняка, дифтерии и коклюша.
Встреча была менее спорной, чем дискуссия группы о Pfizer в прошлом месяце, когда советники отклонили разрешение на расширение Pfizer для всех взрослых 18 и шесть месяцев спустя после их первоначальной вакцинации и вместо этого решили ограничить их право на участие.
Данные показывают, что защита от вакцины Миллера ослабла : люди, которые были вакцинированы в начале года, скорее, имели прорывную инфекцию, чем люди, которые получили свои вакцины несколько месяцев спустя, сказал Миллер. Короче говоря, большинство этих прорывных инфекций были вызваны дельта-версиями.
Некоторые из прорывных случаев считались серьезными, и произошли два случая смерти.
По словам Миллера, мы обеспокоены захватывающей болезнью, которую мы видели в первоначальных клинических испытаниях, и особенно заражёнными случаями тяжёлых заболеваний у пожилых людей.
Усиленная доза привела к более высокому уровню антител, включая антитела против дельты.
Тем не менее, несколько прорывных инфекций – 20 случаев – были зарегистрированы среди людей, которые получили дополнительный эффект.
Доктор Доран Финк, заместитель директора отдела Vaccin FDA, отметил, что все еще неизвестно, какого уровня антитела требуется для защиты от инфекции.
Как презентацию « Современа », так и анализ FDA показали, что расширитель был в безопасности, хотя некоторые члены комитета отметили, что они хотели получить больше данных о безопасности от компании.
Побочные эффекты после повышения были похожи на эффекты, которые были обнаружены после второй дозы. К ним относятся боли в руке, усталость, головная боль и боль мышц.
Однако, по словам Финка, в эксперименте по стимулированию не было достаточного количества участников, чтобы оценить, повышает ли дополнительная доза риск миокардита.
Myocardit, или воспаление сердечной мышцы, был связан с вакцинами Covid и Pfizer Covid 19. Это условие часто присутствует у мужчин и обычно встречается в возрасте до 30 лет.
Хуи-Ли Вонг, адъюнкт-директор по инновациям в Управлении биостатистики и эпидемиологии FDA, отметил, что миокардит индуцировал аналогичные ставки после второй дозы как Pfizer, так и современников.
По данным Израиля, из которого 3,7 миллионов человек 128 712 человек получили укол Pfizer, было зарегистрировано 17 случаев миокардита, - сказал доктор Шарон Элрой-прейс, директор службы общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Израиля, который посетил это место в четверг утром.
По ее словам, этот показатель действительно, действительно низкий по сравнению с тем, чего бы вы ожидали, если бы он был таким же, как и после второй дозы. Не знаю, зачем давать эту дозу за две недели до ее первой дозы.
Та же группа советников встретится в пятницу, чтобы обсудить расширяющий снимок вакцины от Ковида Джонсона. Он также проанализирует результаты исследования Национального института здравоохранения по смешению и согласованию вакцин COVID. Исследование показало, что предоставление людям, которые первоначально получили вакцину Джонсона Джонсона, более сильной дозы либо Pfizer, либо современная, привело к усилению иммунного ответа, чем вторая вакцина Джонсона.
Группа советников Центра по контролю и профилактике заболеваний на следующей неделе возьмется за вопрос о том, кому следует делать уколы « современники » и « Джонсон ». Если порекомендуют ускорителей, директор CDC доктор Рочел Валенский подпишет заявление, и выстрелы могут начать идти в руки.
