FDA одобрило бустер Johnson Johnson для использования в экстренных случаях
Консультативная группа по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала в пятницу за то, чтобы рекомендовать второй снимок Джонсона Джонсона для экстренной выдачи разрешения на использование.
Голосование за единогласное голосование было одобрено, и члены комиссии указали на необходимость усиления защиты у людей, которые были вакцинированы от выстрела Джонсона.
Это решение теперь будет принято в FDA, которое, как ожидается, вынесет окончательное решение в ближайшие дни. FDA не должен следовать указаниям консультативной группы, называемой Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, хотя это обычно так.
Регулирование ускорителя Джонсона означает, что все вакцины в Соединенных Штатах будут иметь более высокие дозы. В четверг та же группа единогласно проголосовала за то, чтобы рекомендовать модернизационный стимул для некоторых людей.
Ускоритель Джонсона будет доступен для всех 15 миллионов людей в возрасте 18 лет и выше, которые получили эту вакцину. Это отличный от рекомендаций для Pfizer-BioNtech и модернизаторов, которые ограничены в возрасте 65 лет и выше, с либо основополагающими заболеваниями здоровья, либо с 18-64 годами с обоими возрастами, или чьё рабочее место подвергает их высокому риску воздействия COVID-19.
Рекомендации также отличаются : расширитель Pfizer был запланирован по меньшей мере через два месяца после первоначальной вакцинации, в отличие от шести месяцев спустя для вакцин Джонсона и « Modona ».
Голосование состоялось через два дня после того, как в очень ожидаемом исследовании Национального института здравоохранения было обнаружено, что предоставление людям, которые получили вакцину Джонсона, ускорителя прививки от Modona или Pfizer привело к более высокому уровню антитела, чем когда они получили вторую дозу Джонсона Джонсона. Эти данные будут обсуждаться на заседании комитета в пятницу во второй половине дня.
В преддверии пятничной встречи FDA критиковала предложение Джонсона о повышении дозы, с проблемами в данных.
В пятницу комитет принял решение о том, что единая доза является оправданной, особенно учитывая низкую эффективность второго выстрела. Результаты исследования, проведённого Джонсоном на этапе 3, в ходе которого люди получили ускоритель спустя два месяца после их первоначальной вакцинации, показали, что дополнительная доза повысила эффективность до 94 %.
На самом деле, многие члены комитета утверждали, что режим вакцинации Джонсона Джонсона должен быть просто двух дозной вакциной, как вакцины Pfizer и Modona, а не одним выстрелом плюс расширителем.
Я склоняюсь к тому, чтобы рассматривать эту вакцину как вакцину двух доз. Именно так это, скорее всего, и должно продолжаться, - сказал член комитета доктор Майкл Курилья, эксперт по инфекционным заболеваниям из Национального института здравоохранения.
В то же время Джонсон попытался доказать, что их единственная доза оставалась эффективной.
Что вызвало дальнейшую критику со стороны FDA. Доктор Питер Маркс, директор Центра биологической оценки и исследований Агентства, зашел настолько далеко, что предположил, что компания не представляет полную картину, особенно с точки зрения реальной эффективности единой дозы.
В ходе 3-й стадии клинических испытаний в США вакцина Джонсона была продемонстрирована на 72 % эффективна против умеренных и серьезных заболеваний – что ниже, чем эффективность приблизительно 95 %, которая была замечена в Pfizer и в современных клинических испытаниях. Компания, однако, заявила, что эффективность остается стабильной и не ослабла в течение восьми месяцев после вакцинации.
Д-р Дан Баруч, директор центра вирусологии и исследований вакцин в Бостонском медицинском центре Beth Israel Deaconeces, который представил от имени Джонсона Джонсона, сказал, что тесты антитела на дельту, альфа- и бета-версии показывают значительный спад в течение долгого времени для вакцин mRNA или Modenta и Pfizer, в то время как тест антитело на эти варианты был в целом стабильным для вакцины Джонсона.
С другой стороны, отметки говорят, что существуют данные, которые предполагают, что эффективность этой вакцины на самом деле менее надёжна, чем представленная здесь компанией. Д-р Аманда Кон, главный медицинский сотрудник Целевой группы по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний 19, заявила, что данные агентства показали, что эффективность или защита с единственной дозой вакцины JKPA не эквивалентны защите, в настоящее время с двумя дозами вакцины против MRNA, и, конечно, не в тех группах, которым теперь было разрешено получать ускорительную дозу вакцины против MRNA. По данным CDC, доля случаев прорыва и смертей была выше у получателей Джонсона, чем у получателей других вакцин.
Низкая эффективность одного выстрела указывает на необходимость дополнительной дозы, - сказал доктор Арнольд Монто, действующий председатель комитета.
Здесь есть императив общественного здравоохранения, потому что, что мы видим, это группа с общей меньшей эффективностью, чем мы видели с вакциной от MRNA, так что есть некоторая необходимость сделать что-то, сказал он.
Вакцина Джонсона была не без споров. В апреле FDA и центры по контролю и профилактике заболеваний приказали приостановить вакцинацию по мере того, как они расследуют несколько случаев редкого, но серьезного тромба крови, привязанного к вакцине. Летом FDA добавила предупредительный ярлык, что выстрел может повысить риск неврологического расстройства под названием синдром Гильена-Барра.
Исчезшие производственные проблемы также положили конец внедрению вакцины. Чуть менее 15 миллионов человек были полностью вакцинированы в США с Джонсоном, по сравнению с более чем 100 миллионами Pfizer и почти 70 миллионами для « Modona ».