FDA не одобряет бустерные дозы вакцины Covid - 19
Ученые из Управления по контролю за продуктами и лекарствами США заявили, что « Современа » не выполнила всех критериев Агентства, чтобы поддержать использование доз-ускорителей вакцины « Covid-19 », возможно, потому, что эффективность первых двух доз снимка не была достигнута.
Сотрудники FDA в документах сообщили, что данные по вакцине от Modona показали, что расширитель действительно увеличивает защитные антитела, но разница в уровне антител до и после снимка была недостаточно широкой, особенно в тех, уровень которого был высоким.
Эти документы были выпущены во вторник перед встречей с внешними экспертами FDA на этой неделе для обсуждения более активных доз вакцины.
Как правило, FDA следует совету своих экспертов, но от него не требуется. Группа советников Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний ( CDC ) встретится на следующей неделе, чтобы обсудить конкретные рекомендации о том, кто может получить поддержку, если FDA их одобрит.
Конечно, был непреодолимый рост. Нет стандартного количества стимулирующих факторов, которые, как известно, необходимы, и не ясно, сколько именно именно именно именно именно так и произошел буст в исследовании, как сказал Джон Мур, профессор микробиологии и иммунологии в медицинском колледже Уэйл Корнелл в Нью-Йорке, по электронной почте.
Современная стремится получить право на 50-кратную микрограммовую дозу, половину эффективности первоначальной вакцины за два снимка, примерно за четыре недели.
Компания попросила регуляторов очистить третий раунд уколов для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для высокорискованных лиц, схожий с полномочиями, которые получили соперники Pfizer и немецкий партнер BioNTech для своей вакцины против MRNA.
Администрация Джо Байдена в начале этого года объявила о планах ввести расширяющие дозы для большинства взрослых, но позже некоторые ученые из FDA заявили в статье в журнале The Lancet, что не было достаточно доказательств, чтобы поддержать расширяющие дозы для всех.
Данные о потребностях в стимуляторах, в основном, поступают из Израиля, который предоставил дополнительные снимки вакцины Pfizer BioNTech для больших слоев населения и раскрыл детали, которые так важны для американских советников
Похожая популяция реального мира существует для вакцины Джонсона Джонсона и вакцины от модернизаций.
Доказательства модернизатора, по-видимому, имеют множество дыр, которые, по словам доктора Эрика Тополя, профессора молекулярной медицины и директора исследовательской интерферентной службы Scripps в Ла-Джолла, Калифорния, заметили, что предоставленные данные были ограниченными и не дают никакого представления о том, как расширители работают у людей.
Это совершенно не соответствует тому, что имел Топол из Израиля, где они полностью восстановили эффективность вакцин от ускорителя, сказал Пфайзер.
Советники FDA также подумают над повышением дозы для вакцины для однодозировых доз в пятницу. FDA ещё не выпустило информационные документы для этих снимков.
JiceJ обратилась к FDA с просьбой разрешить расширитель, по крайней мере, спустя два месяца после первоначального выстрела. В нем говорится, что данные показывают, что взрослые с низким уровнем риска должны получать поддержку раньше, но что люди с высоким риском могут выиграть от ожидания своего первого выстрела, по крайней мере, за шесть месяцев.