FDA не одобрило дополнительную дозу бустерной дозы Moderna
При необычайном шаге сотрудники Управления по контролю за продуктами и лекарствами не заняли позицию по поводу заявки компании Inc на повышение дозы, указывая на то, что может не быть достаточного количества данных, подтверждающих дополнительную дозу.
Сотрудники FDA, после рассмотрения заявки от производителей лекарств, взвесили, следует ли ему делать шаг вперед. Тем не менее, они не ответили на запрос Pfizer Inc., который позднее был ими принят в документах, опубликованных во вторник, сотрудники FDA просто вновь подтвердили запрос со стороны Modona и проанализировали данные исследований, проведенных в Modona.
Сотрудники сказали, что третья доза сделала достаточно усиленный ответ на антитело, один из пунктов исследования. Однако дополнительная доза, в основном пропустила другой момент исследования, а именно повышение уровня антитела на высокие значения и достаточно высокий процент учебных дисциплин.
Обзор теперь идет в комитет внешних экспертов, которые планируют встретиться в четверг и обсудить, должно ли агентство разрешить снимок модернизатора.
После отсутствия одобрения сотрудниками программы Pfizer, агентство санкционировало дополнительные дозы для пожилых людей и некоторых взрослых людей с высоким риском.