Фармацевтический гигант Novavax, как сообщается, изо всех сил пытается соответствовать стандартам чистоты FDA
В до-рыночную среду доля « Новавакса » упала более чем на 23 %, поскольку, как сообщается, компания столкнулась со значительными препятствиями при производстве вакцин.
В июле 2020 года американское правительство предоставило Нововаксу 1,6 млрд. долларов на разработку тестирования и производства вакцины от коронавируса. Однако многочисленные источники, знакомые с этим вопросом, рассказали Политико, что Новавакс не смог создать вакцину COVID-19, которая соответствует стандартам чистоты Управления по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов.
Хотя FDA работает над уровнем чистоты с каждым производителем, партия вакцин должна, как правило, достичь минимум 106 чистоты. Один из источников сказал, что Новавакс изо всех сил пытается приблизиться к этой цели, в то время как другой говорит, что уровень чистоты Новавакса колеблется около 161. Низкий уровень чистоты может увеличить вероятность того, что загрязнители или ненужные вещества будут в конечной вакцине, что может сделать ее менее эффективной или подвергнуть пациентов риску реакции на неизвестный ингредиент.
В то время как « Новавакс » недавно подтвердил аналитику и проверку проблем в документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржевым операциям, согласно сообщениям, источники утверждают, что вопросы компании касаются больше, чем ранее понимали.
Инициатива COVAX, которая направлена на предоставление миллиардов доз COVID-19 странам с низким и средним уровнем доходов, прогнозирует в сентябре, что она сможет предоставить в общей сложности 1,425 миллиардов доз к концу года и 2 миллиарда доз к первому кварталу 2022 года. Источники Polico предупреждали, что международная кампания по вакцинации, скорее всего, не достигнет своих целей в результате потенциальных производственных проблем.
В ответ на недавнюю газетную статью, ссылаясь на анонимные источники, « Новавакс » подтверждает нашу уверенность в нашей способности доставлять высококачественную вакцину, - сказала компания в пресс-релизе в среду. Кроме того, мы подчеркиваем нашу неизменную приверженность соблюдению строгих стандартов производства и производства для нашей рекомбинированной наночастицы наночастицы на основе COVID-19 - кандидата от вакцины от AFT-Mupoodan. " Новавакс " утверждает, что она проводила активные беседы с различными регулирующими органами на ключевых рынках и учитывала их обратную связь в своих представлениях на разрешение на вакцинацию, которые в настоящее время находятся в процессе завершения. Подача представлений пришла после того, как в июне « Новавакс » сообщила о том, что в ходе 3-й стадии испытаний его вакцины было установлено, что она была 93,10 эффективно против преимущественно циркулирующего COVID - 19 вариантов, вызывающих озабоченность и вариантов интересов.
В течение следующих нескольких недель в Великобритании, Европе, Канаде, Австралии и Новой Зеландии ожидается, что « Новавакс » дополнит множество текущих нормативных представлений. Компания уже подала заявку на срочное использование во Всемирную организацию здравоохранения и на разрешение в Индии, Индонезии и на Филиппинах.
Он также ожидает получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США до конца 2021 года и подсчитает, что его глобальная цепочка поставок может достигнуть 150 миллионов доз в месяц к концу четвертого квартала.