Экспертная группа рекомендует авторизацию на обычном рынке для Covisield, Covaxin
По словам официальных источников, группа экспертов центрального агентства по наркотикам Индии рекомендовала регулярное одобрение вакцины против коронавируса Covishield и Covaxin, которые в настоящее время разрешены для чрезвычайного использования в стране при определенных условиях.
фармацевтические компании Serum Institute of India SII и Bharat Biotech представили заявки Генеральному контролеру наркотиков Индии DCGI, ищущему регулярное одобрение своих вакцин COVID-19 Covishield и Covaxin.
25 октября Прашак Кумар Синг, директор правительства и вопросов регулирования в SII, представил приложение к DCGI.
В связи с этим, DCGI искала больше данных и документов от компании, базирующейся в Пхуне, после чего Сингх дал ответ вместе с большей информацией и информацией.
В дополнение к успешному завершению клинического исследования фазы II в Индии, более 100 тысяч доз вакцины Covishield были использованы людям в этой стране и во всём мире, как выяснил Синг. Он сказал, что масштабная вакцинация с Covishield и сдерживание инфекции COVID-19 являются доказательством безопасности и эффективности вакцины.
В заявлении, направленном на DCGI пару недель назад, V Krishna Mohan, полный директор компании, базирующейся в Хидранду, представил полную информацию о химии, промышленности и контроле, наряду с пред клиническими и клиническими данными, в то же время ищуя регулярные рыночные авторства на Covaxin. В приложении Мохан заявил, что Bharat Biotech International Limited BBIL взяла на себя задачу разработки, производства и клинической оценки вакцины Covaxin из штаммов SARS-CoV-2, изолированных от пациентов с COVID 19.
Ковазин и Ковиshield были предоставлены разрешением на чрезвычайное использование EUA 3.
Существенный источник сообщил, что Комитет по вопросам предметного эксперта SEC по COVID 19 Организации стандартного контроля центральных лекарств CDSCO, который в второй раз рассматривал заявки SII и Bharat Biotech в среду, рекомендовал регулярное одобрение Covishield и Covaxin при определенных условиях.
SEC попросила больше данных и информации от двух компаний во время встречи на прошлой неделе.
