Bharat Biotech, Serum, чтобы получить разрешение на Covaxin, Covisield
Bharat Biotech and Serum Institute of India будет вынужден представить данные из зарубежных клинических испытаний своих вакцин COVID 19 Covaxin и Covishield с должным анализом на шесть месяцев или как можно скорее и когда они будут доступны, сказало в четверг.
Статус разрешения на наркотики для обеих вакцин был предоставлен Генеральным контролером наркотиков Индии DGCI Несмотря на то, что более 160 миллиардов доз обеих вакцин были использованы в Индии, производителям придется подвергаться строгому надзору со стороны правительства по вопросам безопасности и эффективности их вакцин.
Conditional Market Approval is новая категория рыночного одобрения, которая появилась во время нынешней глобальной эпидемии COVID 19.
Министерство здравоохранения Союза заявило в заявлении, что пути одобрения через этот путь быстро отслежены с определенными условиями для повышения доступа к определенным лекарствам или вакцинам.
Только Управление по регулированию пищевых и лекарственных препаратов США USFDA Министерство здравоохранения и лекарственных препаратов Великобритании предоставило условие рынка Pfizer и AstraZeneca для их вакцины от COVID 19. Индия последовала примеру. Национальный регулирующий орган наркотиков, DCGI, в четверг дал одобрение рыночному разрешению двух вакцин COVID 19, Covaxin и Covishield, которые используются в рамках национальной программы вакцины против COVID 19 при определенных условиях.
Комитет экспертов по Стандартному контролю центральных наркотиков CDSCO рекомендовал повысить статус вакцин от ограниченного применения в чрезвычайных ситуациях для предоставления новых разрешений на лекарства в условиях взрослого населения 19 января 2022 года.
Вакцины будут предоставлены для программного назначения, и все вакцинации, сделанные внутри страны, будут зарегистрированы на платформе CoWIN и негативные события после иммунизации AEFI будут по-прежнему контролироваться. Данные о безопасности, включая AEFI и AESI, будут представлены фирме на шестимесячной основе или как можно скорее, чем в соответствии с правилами о новых лекарствах и клинических испытаниях NDCT, 2019 правительство заявило.
Covishield, вакцина против аденовирусных вирусов, разработанная Оксфордским университетом и AstraZeneca, производится под лицензией Индийского института серы. Ковазин - это целая вакцина против вируса или вакцина от неактивированных вирусов, разработанная Bharat Biotech в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований ICMR. Национальная программа вакцинации против COVID 19 была запущена 16 января 2021 года. Более 160 миллионов доз было использовано сейчас.