Bharat Biotech проведет исследование кандидата на вакцину Covid - 19
Американский партнер Bharat Biotech, Биофармацевтическая компания, базирующаяся в Пенсильвании, объявила, что она представила Institution New Drug Apple IND совместно с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для оценки кандидата от вакцины COVID-19, Covaxin за пределами Соединенных Штатов.
Коваксин еще должен быть утвержден ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях.
Цоваксин – это полностью инактивированный инактивированный исследуемый кандидат в вакцину от COVId-19, использующий ту же самую вероцитную производственную платформу, которая используется при производстве вакцин против полиомиелита на протяжении десятилетий.
С более чем 100 миллионами доз, в настоящее время Covaxin применяется на основании разрешений на чрезвычайное использование в 17 странах, и заявки на разрешение на чрезвычайное использование находятся на рассмотрении более чем в 60 других странах.
Эксперимент 3, предложенный в IND, предназначен для того, чтобы определить, является ли иммунная реакция, наблюдавшаяся у участников завершившейся стадии 3 в Индии, похожей на реакцию на здоровое взрослое население в США, которое либо не было вакцинировано от COVID-19, либо уже получило две дозы вакцины от MRNA, по крайней мере, за шесть месяцев до этого.
Мы очень рады сделать этот следующий шаг в развитии Covaxin, который, как мы надеемся, приблизит нас к введению другого типа вакцины Covid-19 для американской общественности, сказал доктор Шанкар Мусунури, председатель правления, генеральный директор и сообщник Окугена.
Мы надеемся, что исследование, проведенное под руководством IND, если будет разрешено, поможет продемонстрировать, что данные из Индии будут применимы к американскому населению. Если продолжится исследование, то в Окугенской фазе 3, целью которого будет зачислить несколько сотен здоровых взрослых в США. Объекты будут рандомизированы, чтобы получить две дозы коваксина или плацебо, через 28 дней. Исследование поможет оценить безопасность и толерантность вакцины для населения США.
Окуген надеется завершить исследование в период H 1 2022 года.
В исследовании этапа 3, проведенном Bharat Biotech в Индии, 25 798 участников получили две дозы Covaxin или плацебо, 28 дней спустя.
Результаты испытаний выявили 934,6 эффективности в борьбе с бессимптомной болезнью, 778,5 – в борьбе с серьёзной COVID-19 и 636,6,6,6,6 – эффективностью против серьёзной болезни.
В рамках поданализа исследования этапа 3 было проанализировано присутствие инфекций с помощью вариантов первичного штамма коронавируса. В целом, 161 инфекция показала наличие варианта, 59 % из которых были вариантами дельты. Поданализ показал, что у пациентов в Дельте было 65,2 % эффективности против пациентов, прошедших лечение Коваксина.
Неприятные события, о которых сообщалось в ходе испытания, включали боль, эстему, раздувание, головную боль, пирексию, усталость, охлаждение, миальгию, артхальгию, тошноту и рвоту.