Abbot Laboratories отзывает два набора для тестирования COVID - 19 из-за возможных ложноположительных результатов
14 октября Reuters : подразделение Лаборатории Эбботта аннулирует два комплекта для тестирования COVID-Nine, так как они потенциально могут выпустить ложные положительные результаты, как сказало Управление по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США в четверг.
Регулятор определил отзыв Alinity m SARS-CoV-2 AMP и комплекта тестов Alinity mSCAP блоком Abbbot Molecular Inc, как воспоминание класса 1, самого серьезного типа.
В сентябре агентство опубликовало письмо, в котором предупредило медицинских работников и клинические лаборатории о возможностях получения ложных положительных результатов с помощью этих двух тестов, и рекомендовала им рассмотреть возможность повторного тестирования положительных образцов пациентов с еще одним утвержденным тестом на COVID 19.
Тесты требуют программного обеспечения, которое используется в лабораториях, где проходят обработку пробы, для автоматизации смешивания химических веществ.
По словам FDA, в четверг избыток одного продукта в другой, в то время как смешивание химических веществ с образцами может быть связано с ложными положительными результатами.
2 сентября Эбботт Молекуляр опубликовал уведомление, в котором просил клиентов Outcome проанализировать все отрицательные результаты тестов COVID-19, которые, согласно данным FDA, можно было бы предположить, что до тех пор, пока он не сможет внедрить программное обновление, чтобы исправить проблему на лабораторных площадках клиентов.
Агентство заявило, что из использования тестов не сообщалось ни о смерти, ни о неблагоприятных последствиях для здоровья. У Эбботта есть целый ряд тестов на COVID-19, одобренных FDA, в том числе антиген, молекуляр и серологию, которые помогли повысить его доходы во время пика пандемии в прошлом году.