Трудное импортозамещение
Фото: Михаил Почуев / ТАСС

Фото: Михаил Почуев / ТАСС

Россия ужесточит контроль за качеством медицинских изделий

3 декабря на повестке дня Правительства России оказался законопроект, который вносит поправки в базовый закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Чиновники решили пересмотреть фундаментальные позиции медицинского законодательства на фоне политики импортозамещения. Ведь при том, что отечественные предприятия способны резко увеличить производство медизделий, желаемого их качества пока никто гарантировать не может.

Как отмечается на сайте Росздравнадзора, медицинские изделия — это «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой». По данным Минпромторга, доля импорта медизделий в России составляет порядка 83%! В частности, даже такие несложные в производстве предметы, как шприцы и катетеры у нас в основном импортные. Не удивительно, что вопрос о контроле за качеством медизделий особенно остро встал после того, как правительство взяло курс на импортозамещение.

Стало очевидным, что медицина — одна из самых уязвимых сфер. Многие приборы и оборудование заместить просто нечем. «Конечно, количественно выпуск медизделий, да и лекарственных препаратов, у нас, безусловно, растет. Это свидетельствует о том, что наши заводы готовы увеличивать объемы производства, — признает сопредседатель Всероссийского союза пациентов, член Общественного совета при Минздраве РФ Ян Власов. — Только вот качеством их продукции потребитель часто недоволен. Думаю, что именно из-за этого власти и решили внести изменения в законодательство».

Сейчас правительство рассматривает поправки в статьи 14 и 15 федерального закона об охране здоровья. Они предусматривают создание централизованной системы госконтроля за качеством работы медицинских и фармкомпаний. За Росздравнадзором закрепляются полномочия по контролю за лицензиатами — медицинскими и фармкомпаниями. «При этом предусматривается изъятие соответствующих полномочий из перечня полномочий в сфере охраны здоровья, переданных органам государственной власти субъектов Федерации», — гласит пояснение к законопроекту.

Итак, в скором будущем должна быть создана единая федеральная система лицензионного контроля. «Фактически поправки к закону — это возврат к той системе, которая была еще 10 лет назад, когда только появился Росздравнадзор, —  поясняет Ян Власов. —  Изначально его задачей был контроль за всеми организациями в сфере здравоохранения. Росздравнадзор проверял в том числе и разрешительные документы, связанные с лицензированием закупочной деятельности. Позже, когда министром стала Татьяна Алексеевна Голикова, эти полномочия у него были изъяты и переданы региональным управлениям здравоохранения. В результате контроль ослаб. В регионах власть творила что хотела».

Курс на импортозамещение заставил активизироваться в том числе и недобросовестных предпринимателей, которые в погоне за выгодой гонят прочь мысли о качестве. Логично, что наращивать объемы производства медизделий можно только одновременно с ужесточением контроля за самим производственным процессом и его результатом.

Детская термокроватка неонатальная, которая предназначена для обеспечения оптимального температурного режима содержания новорожденных, представленная на международной специализированной выставке «Импортозамещение». Фото: Артем Коротаев / ТАСС

«В этом направлении правительство сделало абсолютно верный шаг —  Росздравнадзор должен заниматься надзором, — говорит член Общественного совета при Минздраве. — Впрочем, одного его не достаточно. Нужно дать не только полномочия, но и инструменты для работы. В первую очередь возникает вопрос: кто будет законы исполнять? Если в среднем регионе на 3,5 млн человек по 14 человек работает в надзорных органах, и зарплата у них в среднем 12–18 тыс. руб., то о чем мы говорим? Думаю, что за изменениями в законодательстве последует еще целый ряд конструктивных изменений, в том числе и в структуре надзорного ведомства».

Правительство очень заинтересовано в том, чтобы поднять рынок российских медизделий на новый уровень: сегодня вводятся все новые и новые ограничения на импорт зарубежного оборудования. Так, 2 декабря стало известно, что в 2016 году Минпромторг РФ планирует расширить список импортных медизделий, для которых устанавливаются ограничения при закупках. С таким заявлением выступил глава ведомства Денис Мантуров. Постановление об ограничении госзакупок Дмитрий Медведев подписал еще 5 февраля этого года. В него были включены, например, электрокардиографы, микрохирургические ножницы, импланты для остеосинтеза, неимплантируемые слуховые аппараты и еще ряд медицинских инструментов и оборудования.

Вообще, сразу же, как только был взят курс на импортозамещение, российские производители взялись стремительно наращивать объемы производства. По данным Росстата, только за месяц, в марте этого года, объем производства медицинских изделий в России вырос на 17,6% – по сравнению с февралем. Грядущее расширение списка замещенных медизделий Денис Мантуров связывает именно с тем, что локальные компании уже расширили ассортимент своего производства.

Кстати, постепенно снижать зависимость от импорта не так сложно. Надо только объединить усилия наших исследовательских компаний и производителей. «Уровень клинических исследований и качества производимой продукции в России растет очень высокими темпами именно за счет внедрения и автоматизации бизнес процессов международного уровня, —  рассказывает Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании Flex Databases (занимается автоматизацией процессов по проведению клинических исследований). —  При законодательной поддержке правительства и инициативе таких компаний в совсем недалеком будущем доля современных отечественных медицинских препаратов и приборов будет выше импортной вне всяких сомнений».

Чтобы наши медизделия не уступали импортным, надо повысить и стандарты качества для производителей. «Бизнес-процессы нужно прописать в соответствии с международными требованиями, лучшими практиками индустрии, затем автоматизировать их и следить за четким выполнением, например очень популярное решение — это внедрение технологичных систем, те же автоматические системы по фармаконадзору, — говорит Ольга Логиновская. —  К тому же важно наладить обучение сотрудников. Качество производимого продукта, будь то лекарственный препарат или медицинский прибор, всегда зависит от сотрудников предприятия в не меньшей степени, чем от современности оборудования завода».

Дания формирует «двухскоростную» Европу Далее в рубрике Дания формирует «двухскоростную» ЕвропуДатчане на референдуме проголосовали против дальнейшей интеграции с Евросоюзом Читайте в рубрике «Экономика» В России разработают профессиональный стандарт и кодекс этики гериатровоответствующее поручение дала заместитель председателя Правительства России Ольга Голодец В России разработают профессиональный стандарт и кодекс этики гериатров

Комментарии

05 декабря 2015, 00:29
Ох и не нравятся мне эти игры со скорейшим и всеобъемлющем импортозамещением. Особенно в медицинской сфере.
05 декабря 2015, 14:09
Текст был удален модератором, так как нарушает правила комментирования
05 декабря 2015, 21:13
Разговоры про импортозамещение - это как сын в машинки играет. Щеки надувает, рычит как грузовик. Что же они столько лет не импортозамещали, а торговали импортом? А теперь, когда наверху объявили курс на импортозамещение, радостно продадут свои виллы в Майями и станут у нас заводы строить, автоматизировать на мировом уровне? Чем? Импортным оборудованием, чтобы качество было на мировом уровне? Оно им надо, особенно в кризис?
06 декабря 2015, 00:25
На гнилом =Москвиче= напишите =Мерседес=,-получится,примерно,то же!))))
Авторизуйтесь чтобы оставлять комментарии.
Интересное в интернете
Анализ событий России и мира
Подпишитесь на «Русскую планету» в социальных сетях. Только экспертный взгляд на события
Каждую пятницу мы будем присылать вам сборник самых важных
и интересных материалов за неделю. Это того стоит.
Закрыть окно Вы успешно подписались на еженедельную рассылку лучших статей. Спасибо!
Станьте нашим читателем,
сделайте жизнь интереснее!
Помимо актуальной повестки дня, мы также публикуем:
аналитику, обзоры, интервью, исторические исследования.
личный кабинет
Спасибо, я уже читаю «Русскую Планету»