Экспресс-тест на рак

Развитие производства моноклональных антител в России находится на начальной стадии. Фото: Александр Рюмин/ТАСС

Белгородские фармакологи разрабатывают дешевые тесты для диагностики онкологии

Марина Губина

12 декабря, 2015 18:00

9 мин

Препараты на основе моноклональных антител (МКА) — одни из самых эффективных лекарств для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Таргетная, или целевая терапия, позволяет доставлять лекарство точно в цель, например, непосредственно к раковой опухоли, и только к ней. Кроме того, с их помощью уже скоро можно будет диагностировать различные заболевания на ранних стадиях, причем быстро, дешево и практически без погрешности, утверждают сотрудники белгородского Центра доклинических и клинических исследований (ЦДКИ) при НИУ «БелГУ».

Быстро и дешево обнаружить рак?

— Производство моноклональных антител сегодня действительно одна из самых перспективных областей фармакологии, — начинает разговор руководитель ЦДКИ, доктор медицинских наук Михаил Покровский. — Но процесс этого производства довольно наукоемкий, трудоемкий и затратный: и в плане времени, и в плане финансов. Сейчас задача нашего Центра — на более-менее простом и понятном материале научиться выделять чистые белки, выращивать моноклоны к ним, сажать их на гибридромы (искусственно созданная культура клеток, в которой выращиваются моноклональные антитела. — РП) и тиражировать в мини-промышленных масштабах. Под «простым и понятным» материалом я имею в виду диагностикумы для коров. Так как наша лаборатория расположена в регионе-лидере по производству мясной продукции, мы решили на начальном этапе заняться разработкой экспресс-тестов на беременность для коров на основе как раз МКА. Как ни странно, но в мире до сих пор таких тестов не существует, и беременность у коров преимущественно определяется вручную и на довольно поздних сроках, что ведет к большим финансовым потерям, если дело касается промышленных масштабов. В середине июня этого года НИУ «БелГУ» выиграл грант на развитие инжинирингового центра. Реализация проекта будет длительной: я думаю, что конечный продукт — довольно дешевый экспресс-тест на беременность — появится лишь через год-полтора после старта исследований.

— Если этот проект будет успешно реализован, то какие открываются перспективы?

— Во-первых, это разработка субстанций для лечения онкологических заболеваний. МКА могут сами воздействовать на опухоль и уничтожать ее, но к ним можно прицепить своего рода «хвостик» в виде флуоресцентного маркера. После этого на рентгене врач сможет увидеть не только саму опухоль, но и ее метастазы и даже небольшие группы опухолевых клеток, которые по-другому вообще никак нельзя заметить. Вторая перспектива — это дальнейшие разработки диагностикумов не только для животных, но и для человека. Ведь с помощью моноклональных антител можно практически любое заболевание диагностировать на самых ранних стадиях, причем в перспективе делать это массово, быстро, довольно дешево и без высококвалифицированного персонала. Примерно так же, как сейчас любая женщина может купить в аптеке тест-полоску и в считанные минуты узнать, беременна ли она.

— То есть в ближайшем будущем я смогу очень быстро и дешево, к примеру, определить, больна ли я раком или нет?

– В принципе, да. Хотя точность таких тестов на основе МКА будет и не 100-процентной, но за счет дешевизны их можно будет делать массово. То есть мы можем протестировать и тысячу пациентов и из них, например, отобрать тех, у кого выявлены какие-то «нехорошие» антигены, и уже для этой выбранной группы провести более точное и дорогостоящее обследование.

— Но в мире моноклональные антитела производят уже не одно десятилетие. Почему тогда до сих пор таких экспресс-тестов для определения онкологических и других заболеваний так и не появилось?

— По моему мнению, за рубежом просто нет необходимости для таких экспресс-диагностик, — подключается к разговору Александр Куликов, научный сотрудник ЦДКИ, занимающийся выделением и идентификацией МКА. — Есть более точные диагностики, которые, конечно, и более трудоемкие, но именно они приносят различным лабораториям очень хорошую прибыль. Так что разработка дешевых тестов на основе моноклонов не обоснована, прежде всего, материально. Какой им смысл упрощать методы диагностики тех же онкозаболеваний, терять клиентов и, соответственно, деньги ради быстроты и массовости.

Под руководством Михаила Покровского в ЦДКИ проходят различные исследования

Под руководством Михаила Покровского в ЦДКИ проходят различные исследования. Фото: bsu.edu.ru

— Смогут ли в России «прижиться» такие диагностикумы?

— В отношении сельскохозяйственных животных, мы думаем, такие экспресс-тесты в скором времени получат распространение, — продолжает профессор Покровский. — Что касается диагностикумов для человека, то в России делаются лишь первые шаги по развитию производства моноклональных антител, и пока от Северной Америки и Европы мы довольно сильно отстаем. К примеру, нет ни одного оригинального отечественного препарата на основе МКА, и мы лишь стараемся создать биоаналоги уже зарекомендовавших себя лекарств.

— То есть это своего рода копии. А насколько точно они соответствуют оригиналу и можно ли вообще полностью повторить препарат, созданный на основе живых клеток?

— Здесь иллюзий быть не должно: в точности повторить нельзя. Очень многое зависит от условий выращивания антител. Та же гибридома (клеточный гибрид, например, полученный при слиянии нормальной антителобразующей клетки — лимфоцита — и миеломной опухолевой клетки, обладающий способностью к синтезу моноклональных антител и к неограниченному росту в искусственной питательной среде. — РП) производит всего 10-12 иммунных молекул, а все остальное — это продукты ее жизнедеятельности, от которых нужно избавляться, то есть тщательно и долго «чистить» полученный продукт, чтобы он вызывал как можно меньше нежелательных реакций при его использовании в качестве лекарственного средства.

«Врачи должны говорить о побочных эффектах»

На базе Белгородской областной клинической больницы Святителя Иоасафа сейчас стартует третья фаза клинических исследований российского препарата на основе ритуксимаба. Отечественный биоаналог уже применяется в терапии рака крови. Фармакологи ЦДКИ на добровольцах будут изучать, возможно ли его использование в лечении еще и аутоиммунных заболеваний.

— Сейчас мы занимаемся скринингом добровольцев, уже отобрано 4 человека, — рассказывает руководитель этих исследований, доктор медицинских наук, главный клинический фармаколог ЦДКИ Татьяна Покровская. — Тестирования биопрепаратов проводить значительно сложнее, чем тестирования лекарств, созданных путем химического синтеза, потому такие исследования обычно многоцентровые. В этом, помимо нас, участвуют еще 10 российских лабораторий. В январе 2016-го мы должны сдать все результаты, и если эффективность препарата в отношении одного аутоиммунного заболевания будет доказана, то лекарственное средство отправят на процедуру регистрации.

— И после регистрации исследования отечественного ритуксимаба можно будет считать законченными?

— Существуют еще и пострегистрационные исследования препаратов. К тому же доктора, которые назначают то или иное средство, должны обязательно сообщать о каких-то нежелательных эффектах, которые наблюдаются у пациентов. Для этого есть специальные бланки, где врач должен описать эти побочные явления, и сообщить о них в Департамент здравоохранения, а тот в свою очередь — переслать все в Росздравнадзор. Если препарат «собирает» много таких побочных эффектов, то его могут и снять с регистрации. Да, конечно, такой процесс обнаружения нежелательных явлений занимает много времени, и не все врачи решаются заявлять об этом, боясь столкнуться с негативной реакцией в вышестоящих инстанциях. Но сейчас клинические фармакологи очень активно борются с такой косностью и объясняют докторам, насколько это важно. Думаю, что сейчас в России заработает Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств так, как он работает в развитых странах. Ведь именно он поможет разобраться с тем, почему возникают нежелательные эффекты. Связано ли это с недобросовестностью производителя, с недоочищенностью препарата или с неправильным его применением, хранением и т.д.

— А почему цена на российские биопрепараты не сильно отличается от цены на оригинальные импортные?

— Препараты на основе МКА в России пока еще только учатся качественно воспроизводить. Такие средства, можно сказать, будто приходится разрабатывать заново, словно оригинальные. Методика, конечно, известна, но эти клетки надо еще найти, очень тщательно их выделить, вырастить, подтвердить их биологическую активность, изучить токсикологию, эффективность и многое другое. Поэтому и стоимость отечественных биоаналогов не особенно отличается от оригиналов: в среднем она только на 20% ниже. Но я оптимистично смотрю в будущее: мне кажется, что при нынешней господдержке фармотрасли качество отечественных препаратов обязательно достигнет правильных позиций, и это касается не только средств на основе МКА. Все произойдет быстрее, если выстроить открытый диалог между фармпроизводителями и врачами, которые назначают новые препараты.

ТЕГИ

поддержать проект

Для поднятия хорошего настроения, вы можете угостить наших редакторов чашечкой кофе

Маленькая чашка кофе