FDA одобрило первый биосимиляр

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый биосимиляр Zarxio, разработанный фармацевтической компанией Sandoz, пишет The Wall Street Journal.

Препарат Zarxio обладает терапевтическими свойствами лекарства филграстим (Neupogen), эффект которого заключается в стимуляции кроветворения. Neupogen назначают для восстановления нормальной концентрации белых кровяных телец пациентам, проходящим химиотерапию. Впервые консультативная группа FDA рекомендовала одобрить биосимиляр Zarxio в январе 2015 года.

«Компания-производитель Amgen Inс. заявила филграстим в качестве активного компонента препарата Neupogen. Для действующего вещества, представленного в лекарстве Zarxio, одобрено название филграстим-sndz (filgrastim-sndz)», — сообщила глава отдела биофармацевтических и онкологических инъекций Sandoz Кэрол Линч (Carol Lynch). Она пояснила, что в настоящее время FDA уточняет правила, по которым будут даваться названия активным компонентам, представленным в биоподобных лекарственных препаратах.

Сотрудники FDA сообщили, что одобрение биосимиляров позволит властям США сократить ежегодные расходы, связанные с производством дорогостоящих лекарств, на $300 млрд. Биосимиляры, или биоаналоги представляют собой высокомолекулярные белковые соединения со свойствами, аналогичными оригинальному препарату. Они производятся путем биосинтеза в живых клетках. Из-за невозможности точного воспроизводства биосимиляры в отличие от дженериков не могут быть абсолютной копией оригинального препарата, однако сохраняют все его фармакологические характеристики.

Новости по теме

Комментарии

Авторизуйтесь чтобы оставлять комментарии.
Интересное в интернете
Анализ событий России и мира
Подпишитесь на «Русскую планету» в социальных сетях и читайте статьи экспертов
Каждую пятницу мы будем присылать вам сборник самых важных
и интересных материалов за неделю. Это того стоит.
Закрыть окно Вы успешно подписались на еженедельную рассылку лучших статей. Спасибо!
Станьте нашим читателем,
сделайте жизнь интереснее!
Помимо актуальной повестки дня, мы также публикуем:
аналитику, обзоры, интервью, исторические исследования.
личный кабинет
Спасибо, я уже читаю «Русскую Планету»