Лекарства от рака меняют гражданство
Работы биотехнической компании ЗАО «Биокад». Фото: Елена Пальм / Интерпресс / ТАСС

Работы биотехнической компании ЗАО «Биокад». Фото: Елена Пальм / Интерпресс / ТАСС

В 2015 году онкобольные получат больше отечественных препаратов. В том, насколько это хорошо, разбиралась «Русская планета»

Программа импортозамещения на рынке лекарств может оказаться одной из самых успешных среди отраслевых программ локализации производства. В отличие от автопрома, где заводы закрываются и выпуск продукции сокращается, в фармацевтической отрасли постоянно запускаются новые производственные линии. При этом активно создаются как отечественные компании, так и локальные подразделения «бигфармы».

Новые производства ориентируются преимущественно на самый дорогой и наукоемкий сегмент — биотехнологические препараты, предназначенные для лечения онкологических и сложных наследственных заболеваний. Именно на них приходится львиная доля госзакупок.

Однако следует учитывать, что так называемые биоаналоги, разрабатываемые в России и появившиеся на рынке только в 2012 году, являются не столько полноценными заменителями зарекомендовавших себя зарубежных лекарств от рака, сколько более или менее удачными попытками скопировать оригинал, на разработку которого фармацевтическая компания с мировым именем обычно тратит 10–15 лет. Из-за недостатка времени наши импортозамещающие лекарства пока не прошли полного цикла испытаний, однако врачи уже назначают их пациентам. Эксперты говорят, что только при таком подходе в России станет нормой качественное лечение онкологических пациентов отечественными препаратами.

Промышленный переворот

По данным DSM Group, на 2015 год по программам льготного лекарственного обеспечения, включая программу обеспечения дорогостоящими препаратами «7 нозологий», государство закупило препаратов для лечения различных видов рака на 13,1 млрд рублей. Из них 9 млрд рублей потрачено на закупку противоопухолевых препаратов, произведенных в России (для сравнения — в 2014 году на приобретение отечественных препаратов было потрачено 1,1 млрд рублей.).

В этом году впервые в истории постсоветского здравоохранения большая часть закупленных государством лекарств для борьбы с онкологическими заболеваниями (69% в денежном выражении) — это продукция отечественной фармацевтической промышленности.

Эксперты отмечают, что резкое перераспределение средств в пользу отечественного фармпроизводителя и «вылет» из программ некоторых весьма крупных международных производителей произошел одномоментно. Директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» Николай Беспалов уверен, что выход на рынок нового препарата российской фирмы «Биокад», который разработан на основе вещества ритуксимаб, предназначенного для лечения лимфомы и ревматоидного артрита, приведет к тому, что к концу 2015 года доля отечественных препаратов в программе «7 нозологий» достигнет минимум 50% (в ценовом эквиваленте).

По данным аналитической компании «Ремедиум», на первых же торгах, проведенных после регистрации нового препарата, он был закуплен на 6 млрд рублей, что практически не оставило места в программе «7 нозологий» для оригинального лекарства «Мабтера» швейцарской компании Roche — абсолютного мирового лидера по производству противоопухолевых средств.

Цель оправдывает средства

Современные методики лечения рака, если говорить о лекарствах, уже в течение 10 лет подразумевают использование так называемых таргетных препаратов. Как следует из названия, такие лекарства оказывают направленное действие на клетки злокачественного образования, в отличие от традиционной химиотерапии, убивающей в равной мере и здоровые, и больные клетки. Механизм действия таргетного лекарства, бьющего точно в цель, заключается в следующем: оно подавляет белковые молекулы, взаимодействующие с рецепторами раковых клеток (тирозиновыми киназами), в результате в злокачественных тканях прекращается рост кровеносных сосудов, что приводит к отмиранию опухоли.

Фармацевтический завод «КРКА-РУС» в Истре

Фармацевтический завод «КРКА-РУС» в Истре. Фото: Олег Булдаков / ТАСС

Ингибиторы киназ — самая современная терапия, показанная большинству онкологических больных, но доступная далеко не каждому по причине ее крайней дороговизны. Согласно статистике, в экономически развитых странах на долю таргетных препаратов приходится 48% рынка лекарственных средств против рака, а в развивающихся — от 6 до 27%. В России, несмотря на постоянный рост этого сегмента в денежном выражении (до 40% в 2013 году), количество закупок постоянно сокращалось, в том числе из-за роста курса иностранных валют по отношению к рублю.

При росте курса почти в два раза бюджет программы «7 нозологий» в 2015 году остался неизменным и составил 44,2 млрд рублей (как и в 2014 году), в 2016-м и 2017-м на эти цели планируется выделить по 43,61 млрд. Чтобы не идти по пути «меньше денег — меньше вылеченных пациентов», государству приходится находить альтернативные схемы обеспечения онкологических больных лекарствами.

Локализовать нельзя импортировать

Один флакон «Мабтеры» стоит около 60 тыс. рублей, для прохождения полного курса необходимо как минимум 10 флаконов. Ежегодно препарат закупали примерно на 9 млрд рублей. Не удивительно, что производство собственного ритуксимаба еще до начала кризиса стало задачей государственной важности. В 2010 году комиссия при президенте по модернизации и технологическому развитию утвердила проект создания первого в стране завода моноклональных антител. «Биокад» получил от государства субсидии в размере 9,5 млн долларов (на тот момент около 285 млн рублей). По информации самой компании, в целом проект создания препарата «Ацеллбия» обошелся в 52 млн долларов. Клинические испытания прошли по сокращенной программе — только третья фаза (подтверждение безопасности и эффективности препарата. — РП.), — и новое лекарство оказалось на рынке.

Еще один пример — дебют сразу шести российских аналогов швейцарского препарата для лечения хронического миелоидного лейкоза «Гливек» (компании Novartis) после того, как 1 апреля 2013 года закончился срок его патентной защиты. Если в 2008 году на это лекарство было потрачено почти 4 млрд рублей, то в 2013-м — всего 689 млн руб. Вместо швейцарского препарата были закуплены российские аналоги, произведенные на заводах компании «Фарм-Синтез», «Биокад», «Верофарм», «КРКА-РУС».

Не все гладко

В отличие от дженериков (точных копий препаратов, получаемых путем химического синтеза), аналоги биологических препаратов никогда полностью не совпадают с оригиналом. Сырьем для биотехнологических лекарств являются живые клетки, поэтому даже незначительные изменения в условиях их роста отражаются на свойствах конечного продукта. Врачи говорят, что существуют некоторые различия между партиями одного и того же лекарства. Правила биоэквивалентности (взаимозаменяемости) таких лекарств, действующие во многих странах, позволяют учитывать эти естественные различия, когда пациенту назначают лечение. В России до последнего времени ничего подобного не существовало.

В 2012 году, когда для нужд онкологии в торгах стали принимать участие отечественные производители, врачи-онкологи забили тревогу. Врачи НИИ детской онкологии и гематологии РОНЦ им. Н. Н. Блохина и Российской детской клинической больницы внезапно столкнулись с неизвестными им лекарствами вместо тех, которые они применяли годами и знали все их плюсы и минусы. Когда у пациентов начались судороги после введения таких «аналогов», выяснилось, что новинки отечественного фармпрома прошли клинические испытания по укороченной программе и далеко не все их особенности изучены.

Но за три года ситуация заметно изменилась. Во-первых, в декабре 2014 года были приняты поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые дали четкое определение таким понятиям, как «биоаналог» и «взаимозаменяемость лекарственных средств». Процедура выяснения того, можно ли одно лекарство назначать вместо другого, пока не разработана, но первый шаг уже сделан.

Во-вторых, «ужесточилась позиция регулирующих органов по выводу новых биоаналогов на рынок, все препараты этой группы теперь должны проходить полный цикл клинических испытаний», — рассказал РП сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

По словам защитника прав пациентов, за последние три года появилась и получила широкое распространение новая практика получения лекарств для тяжело больных. «По стране существуют тысячи прецедентов, когда врач считает, что закупленный на торгах препарат конкретному пациенту не подходит, и собирает врачебную комиссию. По решению комиссии данному больному индивидуально закупают другое торговое наименование препарата с тем же действующим веществом», — отмечает Власов.

В результате параллельного усовершенствования нормативной базы и оценки практического опыта использования аналогов через 5–7 лет врачи научатся лечить ими не хуже, чем оригинальными препаратами, считают эксперты. В любом случае, процесс уже стал необратимым, главное — довести его до конца.

Иммунную систему учат побеждать рак Далее в рубрике Иммунную систему учат побеждать ракПерспективная терапия рака с использованием генно-модифицированных клеток больного успешно начала клинические испытания Читайте в рубрике «Здоровье» В России разработают профессиональный стандарт и кодекс этики гериатровоответствующее поручение дала заместитель председателя Правительства России Ольга Голодец В России разработают профессиональный стандарт и кодекс этики гериатров

Комментарии

28 апреля 2015, 11:23
Дай Бог, чтобы в России наконец появилось действиенное на всех стадиях лекарство от рака. Хотя параллельно надо развивать сеть диагностических центров, население пора приучать к контролю за своим здлоровьем
29 апреля 2015, 17:21
А люди как умирали, так и умирают, потому что выявляют рак у нас на терминальных стадиях...((
Авторизуйтесь чтобы оставлять комментарии.
Интересное в интернете
Не пропустите лучшие материалы!
Подпишитесь на «Русскую планету» в социальных сетях
Каждую пятницу мы будем присылать вам сборник самых важных
и интересных материалов за неделю. Это того стоит.
Закрыть окно Вы успешно подписались на еженедельную рассылку лучших статей. Спасибо!
Станьте нашим читателем,
сделайте жизнь интереснее!
Помимо актуальной повестки дня, мы также публикуем:
аналитику, обзоры, интервью, исторические исследования.
личный кабинет
Спасибо, я уже читаю «Русскую Планету»